登记号
CTR20251774
相关登记号
CTR20212580,CTR20232241,CTR20232809,CTR20242658,CTR20243566,CTR20243822,CTR20251043,CTR20251164
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
奥美拉唑镁肠溶片对HS-10374片药代动力学影响的研究
试验专业题目
在健康受试者中评价奥美拉唑镁肠溶片对HS-10374片药代动力学影响的单中心、开放、固定序列、自身对照的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HS-10374-111
方案最近版本号
第1.0版
版本日期
2025-04-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周康峰
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652105297
联系人Email
zhoukf@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价质子泵抑制剂-奥美拉唑镁肠溶片对HS-10374片药代动力学的影响；次要目的：①评价健康参与者口服HS-10374片和奥美拉唑镁肠溶片后的其他药代动力学参数；②评价健康参与者口服HS-10374片和奥美拉唑镁肠溶片后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者
- 成年男性和女性参与者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）
- 参与者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。男性参与者体重≥50 kg，女性参与者体重≥45 kg
- 同意自签署知情同意书至末次给药后40天内无生育/捐精或捐卵计划且完全禁欲
排除标准
- 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者
- 筛选期ALT、AST、肌酸激酶＞1.5×ULN，经研究者判断异常且具有临床意义者
- 筛选期检查，肾小球滤过率（绝对eGFR）＜90 mL/min
- 筛选期12-导联心电图检查结果显示QT间期延长（男性QTcF≥450 ms；女性QTcF≥470 ms）者
- 患有肌病或有横纹肌溶解症病史者
- 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用试验用药品前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者
- 有胃十二指肠溃疡、反流性食管炎等胃肠道疾病史者
- 筛选期前30天内曾患有严重感染者，如患有蜂窝织炎、肺炎、败血症等；或筛选前3个月内有带状疱疹病史者
- 有结核病史者或筛选时有活动性或潜伏性结核感染者[通过结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（T-SPOT）和胸部CT检查参与者的结核病状况，CT检查发现结核病变或T-SPOT结果为阳性者将被排除在研究之外]
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验用药品组分或对其他Janus Kinase（JAK）抑制剂过敏者
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验并接受临床试验用药或医疗器械者
- 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400 mL）者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者
- 在首次服用试验用药品前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者
- 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者
- 服用试验用药品前24 h内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者
- 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或尿液药物滥用筛查结果呈阳性者
- 在首次服用试验用药品前30天内，使用了任何可以影响肝脏药物代谢酶活性及P-gp和BCRP活性的药物（如：抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素、环孢素、利托那韦等；诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等）者
- 在筛选期前30天内，使用了任何可以改变胃pH的药物（如：雷贝拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、雷尼替丁、氢氧化铝等）
- 在首次服用试验用药品前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者
- 在首次服用试验用药品前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者
- 哺乳期女性
- 女性参与者妊娠检查结果阳性或在首次给药前14天内发生过无保护措施的性行为者
- 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺/留置针采血者或晕针晕血者
- 痔疮、伴有定期/正在便血的肛周疾病、长期便秘或腹泻者
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究者，或研究者判断不适宜参加的参与者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10374片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，包括HS-10374及其代谢物（如适用）的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等 | 临床试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-10374及其代谢物（如适用）的Tmax、t1/2z、Vz/F、CL/F、MRT等 | 临床试验结束 | 安全性指标 |
| 安全性评价指标，包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学博士 | 主任医师 | 025-83105910 | juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-浦口区浦珠中路359号 | 210031 | 南京鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
