登记号
CTR20170052
相关登记号
CTR20161015;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于伴有丙氨酸氨基转移酶[ALT]升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
试验通俗题目
拉米夫定片人体生物等效性研究
试验专业题目
拉米夫定片人体生物等效性研究
试验方案编号
HZ-LMFD-BE-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周莎莎
联系人座机
15243693522
联系人手机号
联系人Email
hinyelc@163.com
联系人邮政地址
湖南省长沙市浏阳生物医药园康天路109号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服湖南天地恒一制药有限公司研制的拉米夫定片（100 mg/片）的药代动力学特征，并以葛兰素史克公司生产的拉夫米定片（100 mg/片，商品名：Epivir-HBV）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性，同时观察两制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁(包括18岁)，男性和女性；
- 体重指数在19-26 之内（包括19 和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）），男性体重 不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
- 自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- 有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
- 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等）结果经 临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 传染病四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者；
- 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 试验前14天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 尿药筛查结果阳性者；
- 呼气酒精测试阳性者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30 天内使用过口服避孕药者；试验前6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄女性试验前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定片
|
用法用量:片剂；规格100mg。口服，给药前禁食至少10小时以上，于试验当天早上单次空腹或餐后口服受试制剂或参比制剂100 mg，240 mL常温水送服。用药时程：第1、2、3、4周期的第一天分别给予试验药或对照药1次（100mg）。
|
|
中文通用名:拉米夫定片
|
用法用量:片剂；规格100mg。口服，给药前禁食至少10小时以上，于试验当天早上单次空腹或餐后口服受试制剂或参比制剂100 mg，240 mL常温水送服。用药时程：第1、2、3、4周期的第一天分别给予试验药或对照药1次（100mg）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定片；英文名：lamivudine Tablets；商品名：Epivir-HBV
|
用法用量:片剂；规格100mg。口服，给药前禁食至少10小时以上，于试验当天早上单次空腹或餐后口服受试制剂或参比制剂100 mg，240 mL常温水送服。用药时程：第1、2、3、4周期的第一天分别给予试验药或对照药1次（100mg）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax,AUC | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱；药剂学硕士 | 主任药师 | 0898-66189753 | 15008971099@126.com | 海南省海口市人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2016-11-11 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-05-31；
试验终止日期
国内：2017-07-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
