CTR20190021|阿莫西林颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190021

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王景欣

联系人座机

0311-86674086

联系人手机号

联系人Email

13930465920@139.com

联系人邮政地址

河北省石家庄市跃进路华清北街8号

联系人邮编

050012

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

评价中国健康受试者单剂量在空腹和餐后条件下口服受试制剂阿莫西林颗粒0.25 g与参比制剂Clamoxyl®（阿莫西林干混悬剂）250mg/5 mL的生物等效性。观察受试制剂阿莫西林颗粒和参比制剂Clamoxyl®（阿莫西林干混悬剂）在健康人群中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1.年龄为18～65岁健康男性和女性受试者（含18岁和65岁）。
2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2（含19 kg/m2和28 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
3.受试者同意在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施，6个月内没有生育计划。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续12个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）。
4.试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
5.无青霉素及头孢菌素类药物过敏史，无青霉素皮肤试验阳性史；无变态反应性疾病史；无已知药物、生物制剂或青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成分过敏史。
6.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
2.青霉素皮肤试验阳性。
3.有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
5.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
6.试验期间不能控制特殊饮食者。
7.试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
8.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
9.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。
10.参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。
11.在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。
12.酒精呼气检测阳性者、尿液药物筛查阳性者。
13.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
14.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
15.研究者本人和研究中心相关人员及其家庭成员。
16.可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿莫西林颗粒	用法用量:颗粒剂；规格0.25 g/袋；空腹口服，一次0.25g，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
中文通用名:阿莫西林颗粒	用法用量:颗粒剂；规格0.25 g/袋；餐后口服，一次0.25g，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：阿莫西林干混悬剂；英文名：Amoxicillin suspension；商品名：Clamoxyl	用法用量:干混悬剂；规格250 mg/5mL；空腹口服，一次250 mg，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。
中文通用名:通用名：阿莫西林干混悬剂；英文名：Amoxicillin suspension；商品名：Clamoxyl	用法用量:干混悬剂；规格250 mg/5mL；餐后口服，一次250 mg，240 mL 温水送服；用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
指标：AUC、Cmax	给药后12小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性：受试者体检报告和实验室检查结果；生命体征及安全性观察、合并用药情况；不良事件/反应情况、程度，及与药物的关系	首次给药至采血结束的出组体检	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
侯杰，医学博士		主任医师	0533-7698395	jie.hou@estartpoc.com	山东省淄博市临淄区太公路65号	255400	北大医疗鲁中医院
王宏，学士		主任医师	0533-7698395	hong.wang@estartpoc.com	山东省淄博市临淄区太公路65号	255400	北大医疗鲁中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北大医疗鲁中医院	侯杰；王宏	中国	山东	淄博

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-12-03

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 56 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-10；

试验终止日期

国内：2019-06-28；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿莫西林颗粒 ｜已完成