登记号
CTR20234018
相关登记号
CTR20170564,CTR20180766,CTR20190094,CTR20212371
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
硝酮嗪注射剂联合rt-PA溶栓用于急性缺血性脑卒中患者的Ⅲ期有效性和安全性研究
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓用于急性缺血性脑卒中患者的Ⅲ期有效性和安全性研究
试验方案编号
21110
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张高小
联系人座机
020-83980717
联系人手机号
18998385187
联系人Email
gaoxiaozhang@magpiepharma.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器F606室
联系人邮编
510632
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓在急性缺血性脑卒中患者中的有效性。
次要研究目的：评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓较安慰剂联合rt-PA溶栓对急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损程度、日常活动能力、生活质量的改善作用； 评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～75周岁（包括18周岁和75周岁），性别不限；
- 根据最新版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》诊断为急性缺血性脑卒中的患者；
- 从脑卒中急性发病到开始输注试验用药品时间窗≤6小时，对于醒后脑卒中或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以患者最后表现正常的时间为准；
- 首次发病或复发患者（上次发病后预后良好，mRS评分0-1分）；
- 就诊时4分≤NIHSS评分≤24分；
- 从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内愿意采取有效的避孕措施者；
- 受试者和/或其监护人同意参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 意识障碍（NIHSS 评分 1a 项≥ 2分）；
- 神经影像学检查提示颅内出血的证据（如：脑实质出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等）；
- 短暂性脑缺血发作（TIA）；
- 准备行或已行血管内治疗患者；
- 影像学检查结果显示大脑中动脉缺血区梗死面积＞1/3，或 ASPECT 评分≤7分；
- 严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），尿素/尿素氮和（或）血肌酐> 3.0倍正常值上限，或已知的其它严重肾功不全疾病；
- 严重肝功能损害：ALT 或 AST > 3.0倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如活动性肝炎、肝硬化、肝衰竭等；
- 已知有糖尿病病史的患者，或入院检查提示：血糖< 2.8 mmol/L 或> 16.8 mmol/L；体温（腋下）> 38℃；
- 高血压病控制不佳，在随机分组前，卧位收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg；
- 心率< 40次/min 和/或心率> 120次/min；近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照 NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级患者）；
- 合并抽搐或癫痫发作、精神疾病、认知障碍而无法合作的患者；
- 合并恶性肿瘤；血液、消化或其他系统严重疾病；
- 对试验用药品或类似成分或对影像学检查所用材料过敏者；
- 妊娠期或哺乳期女性患者，或育龄期女性妊娠试验结果为阳性者；
- 怀疑或确有酒精依赖，或发病前24小时内饮酒大于3个单位（男性）或2个单位（女性）酒精，（1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒）；
- 本次发病前因各种疾病和体质而严重影响对其疗效评价的患者；
- 随机前30天内参加过或者正在参加其他临床试验；
- 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用硝酮嗪
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mRS评分为0～1分的受试者比例 | 第90±5天 | 有效性指标 |
| 发生与试验用药品相关的严重不良事件的患者比例。 | 90天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mRS评分全量表分段分析（Shift analysis/ Ordinal distribution）； | 第90±5天 | 有效性指标 |
| mRS评分为0分的受试者比例； | 第30±3天、90±5天 | 有效性指标 |
| mRS评分为0～2分的受试者比例； | 第30±3天、90±5天 | 有效性指标 |
| mRS评分为0～1分的受试者比例； | 第30±3天 | 有效性指标 |
| NIHSS评分为0-1受试者比例； | 第14±2天、30±3天、90±5天 | 有效性指标 |
| Barthel指数量表（BI）评分≥ 95分的受试者比例； | 第90±5天 | 有效性指标 |
| 蒙特利尔认知评估（The Montreal Cognitive Assessment， MoCA）评分； | 第90±5天 | 有效性指标 |
| 欧洲五维健康量表（EuroQol-5 Dimensions，EQ-5D-5L）量表评分 | 第90±5天 | 有效性指标 |
| 发生与试验用药品相关的不良事件的患者比例； | 90天内 | 安全性指标 |
| 症状性颅内出血发生率； | 90天内 | 安全性指标 |
| 全因死亡的患者比例。 | 90天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | 医学博士 | 主任医师、教授 | 010-59978538 | yongjunwang111@aliyun.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沈阳市第一人民医院 | 隋轶 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南阳南石医院 | 刘斌 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 滕州市中心人民医院 | 李德洋 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 刘学文 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 刘红 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 粤北人民医院 | 陈俊斌 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 内蒙古包钢医院 | 王素平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院） | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 徐州市中心医院 | 陈国芳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 台州市立医院 | 徐浩 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李润辉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大庆市人民医院 | 罗德新 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 梅河口市中心医院 | 韩树根 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 西安高新医院 | 贾颐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 国药同煤总医院 | 王俊海 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 郯城县第一人民医院 | 杜伟 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 克什克腾旗中医蒙医医院 | 鲁国志 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 浙江省人民医院 | 郭舜源 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北票市中心医院 | 马宇彤 | 中国 | 辽宁省 | 朝阳市 |
| 湛江市中心人民医院 | 麦晖 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
