CTR20140206|冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20140206

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李贵凡

联系人座机

010-59613591

联系人手机号

联系人Email

guifan@sohu.com

联系人邮政地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路1号

联系人邮编

102600

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗应用于2月龄至5周岁儿童的安全性和免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

2月龄至5周岁的常住健康者；
获得受种者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
受种者或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
腋下体温≤37.0℃。

排除标准

不足月出生幼儿、低体重儿；
有Hib疾病病史的儿童；
过去曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗（包括Hib联合疫苗）；
有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；
癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷；
由于甲状腺疾病需要治疗；
经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
过去有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
在过去3个月内接受过血液制品；
在过去1个月内接种其他研究药物或疫苗；
在过去15天内接种过减毒活疫苗者；
在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
在过去3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗	用法用量:注射剂；规格纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖10ug/0.5ml/支；肌肉注射，2-5月龄婴儿：每隔1个月接种1次，每次注射0.5ml，共3次；6-11月龄婴儿：每隔1个月接种1次，每次注射0.5ml，共2次；1-5周岁儿童：仅需接种1次，每次注射0.5ml。

对照药

名称	用法
中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗	用法用量:注射剂；规格纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖10ug/0.5ml/支；肌肉注射，2-5月龄婴儿：每隔1个月接种1次，每次注射0.5ml，共3次；6-11月龄婴儿：每隔1个月接种1次，每次注射0.5ml，共2次；1-5周岁儿童：仅需接种1次，每次注射0.5ml。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者抗体阳转率	基础免疫后28天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
局部和全身不良反应发生率	每针接种后28天内	安全性指标
受试者抗体达到长期保护性水平（≥1μg/ml）的比例	基础免疫后28天	有效性指标
抗体几何平均浓度（GMC）	基础免疫后28天	有效性指标
GMC增长倍数（GMI）	基础免疫后28天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
夏胜利		主任技师	0371-68089128	1792865518@qq.com	郑州市郑东新区农业东路	450016	河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2014-07-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 1560 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1560 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-09-17；

试验终止日期

国内：2016-09-21；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 ｜已完成