登记号
CTR20240227
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括诺氟沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治
试验通俗题目
诺氟沙星片人体生物等效性试验
试验专业题目
诺氟沙星片在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉的人体生物等效性研究
试验方案编号
TK-BE-NFSX-2309;V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李娟
联系人座机
0576-86183920
联系人手机号
13735826039
联系人Email
purplezju@aliyun.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-温岭市城东街道百丈北路28号
联系人邮编
317500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以诺氟沙星片的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（规格：0.1g；生产厂家：万邦德制药集团有限公司）和参比制剂（英文名：Norfloxacin Tablets；英文商品名：BACCIDAL；规格：0.1g；持证商：KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd.（日本杏林制药株式会社））的生物等效性。
次要目的：观察空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者；
- 2)体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 3)女性受试者在给药前14天到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药前14天到研究结束后6个月内不进行捐卵；
- 4)男性受试者必须在给药直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精；
- 5)受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 1)有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 2)有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；
- 3)筛选前2周内服用任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等；
- 4)筛选前2周内注射疫苗者；
- 5)筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 6)筛选前3个月内献血或失血大于400mL者（女性生理性失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 7)筛选前3个月内参加了任何其他药物临床试验并服用研究药物者
- 8)药物滥用检测阳性，或筛选前6个月内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸等）；
- 9)给药前14天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿液分析、妊娠试验、凝血、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者；
- 10)对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；或过敏体质者；
- 11)筛选前3个月内平均每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- 12)首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者；
- 13)酒精呼气检测异常（可接受范围为：0mg/100mL）；筛选前1年内有酗酒史者，筛选前3个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的13)烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 14)筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者；
- 15)不能遵守统一饮食或对标准餐饮食不耐受者；
- 16)晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者；
- 17)哺乳期女性受试者；
- 18)研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺氟沙星片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:诺氟沙星片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，峰浓度 | 5天 | 有效性指标 |
| Tmax，达峰时间 | 5天 | 有效性指标 |
| AUC0-t，从0时刻至可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积 | 5天 | 有效性指标 |
| AUC0-∞，从0时刻到无穷远时间内的血药浓度-时间曲线下面积 | 5天 | 有效性指标 |
| λz，表观末端消除速率常数 | 5天 | 有效性指标 |
| t1/2，消除半衰期 | 5天 | 有效性指标 |
| AUC_%Extrap残留面积百分比 | 5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查、合并用药和不良事件。 | 5天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 本科 | 主任医师 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号 | 310024 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-21 |
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 34 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
