登记号
CTR20171406
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验通俗题目
恩替卡韦片1mg健康人体生物等效性试验
试验专业题目
恩替卡韦片1mg随机、开放、两周期、两交叉单次给药在空腹状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号
PCD-YRD10021-17-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭文涛
联系人座机
18824540102
联系人手机号
联系人Email
guowentao@hec.cn
联系人邮政地址
广东省东莞市长安镇上沙社区振安中路368号东阳光科技园
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的
本试验的目的是以广东东阳光药业有限公司提供的恩替卡韦片1mg为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bristol-Myers Squibb S.r.l. Italy生产的恩替卡韦片1mg（商品名：Baraclude®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
次要研究目的
观察受试制剂恩替卡韦片1mg和参比制剂恩替卡韦片1mg（商品名：Baraclude®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够按照试验方案要求完成研究。
- 受试者（包括伴侣）愿意未来6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措 施，具体避孕措施见附录。
- 年龄为18～65 岁男性和女性受试者（包括18 岁和65 岁）。
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）。
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史。
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 对试验药品或者其辅料有过敏史。过敏体质（多种药物及食物过敏）。
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
- 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- 心电图异常有临床意义。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性。
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。
- 在服用研究用药前48 小时内服用过任何含酒精的制品。
- 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片
|
用法用量:片剂，规格：1mg/片，口服。每周期单次给药1片，用药时程：两周期
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir 商品名：Baraclude
|
用法用量:片剂，规格：1mg/片，口服。每周期单次给药1片，用药时程：两周期
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72 | 第I周期给药72小时后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、Tmax、λz，t1/2、Vd/F、CL/F 、F等 | 第I周期给药72小时后 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 | 试验开始后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张国成，医疗本科 | 主任医师 | 13844085212 | 13844085212@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 张国成 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
