登记号
CTR20240170
相关登记号
CTR20211201,CTR20211282,CTR20211284,CTR20211382,CTR20222258,CTR20222371,CTR20222405,CTR20222676,CTR20222794
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
盐酸妥诺达非片治疗勃起功能障碍患者的长期安全性研究
试验专业题目
盐酸妥诺达非片治疗勃起功能障碍患者的长期安全性研究
试验方案编号
YZJ-TNDF-302
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-12-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙春艳
联系人座机
0523-86975023
联系人手机号
18205264025
联系人Email
sunchunyan@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价盐酸妥诺达非片治疗勃起功能障碍的长期安全性。
次要目的：评价盐酸妥诺达非片治疗勃起功能障碍的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18~65周岁（含临界值）的勃起功能障碍（ED）患者；
- 访视1国际勃起功能指数问卷-5（IIEF-5）≤21分，病程至少6个月；
- 至少在最近3个月内及本试验过程中，受试者夫妻关系稳定或有稳定的成年女性性伴侣；
- 受试者同意试验期间不使用任何其他治疗ED的药物，包括PDE5抑制剂、中药（包括汤剂、中成药），或用于治疗ED的器械；
- 受试者（包括伴侣）保证试验期间至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施；
- 受试者自愿参加并签署知情同意书；
- 入组前4周满足以下三个条件者： ① 4周进行了至少4次性交尝试； ② 性交尝试失败率≥50%（性交尝试失败定义为：SEP前3个问题回答中至少有一个为否定）； ③ IIEF-EF评分≥5分且≤25分。
排除标准
- 有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形、解剖学异常、或患有易引起阴茎异常勃起的疾病（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病）者；
- 由其他性功能紊乱疾病（如射精障碍）或未能控制（经过服药后）的内分泌疾病（如性腺功能减退症、甲状腺功能亢进/减退、垂体瘤等）造成的勃起功能障碍者；
- 脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者；
- 有阴茎假体植入治疗史者；
- 有突发性听力下降或者耳聋病史者；
- 曾经使用过PDE5抑制剂治疗勃起功能障碍无效者；
- 有任何以下心脏疾病的病史者： 过去6个月内有心肌梗塞或卒中史； 合并不稳定性心绞痛或者性交过程中发生过心绞痛； 过去6个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）分级≥2级的心力衰竭； 合并未控制的高血压（≥160/95mmHg）或者低血压（＜90/60mmHg）或者体位性低血压；
- 目前正在服用或试验期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或一氧化氮（NO）供体、强效CYP3A4/5抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）、鸟苷酸环化酶激动剂（如：利奥西呱）；
- 既往/正在接受抗雄性激素治疗者；
- 糖尿病血糖控制不稳定（空腹血糖≥8.6mmol/L），或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者；
- 合并严重的肝/肾功能异常者，定义为AST和/或ALT超过正常值上限2倍；肌酐清除率<30.0mL/min；
- 存在严重的慢性或急性肝炎病史，和/或乙型肝炎病毒表面抗原阳性者；
- 曾用负压吸引（VCD）、阴茎海绵体注射药物（ICI）疗法或其它药物治疗勃起功能障碍的且在试验期间无法中断上述治疗者；
- 已知有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）及其他眼底疾病史者；
- 6个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤），或外周神经系统损伤或病变者；
- 任何高风险心律失常病史，或筛选访视时心电图（ECG）结果由研究者判断异常有临床意义者；
- 近3年内有恶性肿瘤病史者（皮肤鳞癌和基底细胞癌，或研究者认为已治愈且复发风险极低的其他非浸润性病变除外）；
- 对本试验药物或同类药物有过敏史者；
- 有精神系统疾病史者；
- 近1年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒（耐受、戒断、饮酒行为的控制力受损）史者；
- 筛选前1个月内参加过其他临床试验，且接受试验用药品/器械治疗者；
- 受试者伴侣年龄＜18周岁，或在筛选访视时受试者伴侣已知怀孕或试验期间受试者或其伴侣不愿采取适当的避孕措施或处于哺乳期；
- 受试者伴侣患有可能影响性行为的妇科疾病或有其他限制其参与临床试验的医学状况者；
- 研究者认为其他原因应当排除的病例。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸妥诺达非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在试验期间报告的不良反应、不良事件发生率。 | 筛选期至随访结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线与末次访视时IIEF量表中IIEF-EF评分的变化值； | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 基线与治疗期性活动记录表问题2（SEP2）回答“是”的受试者百分率的变化值； | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 基线与治疗期性活动记录表问题3（SEP3）回答“是”的受试者百分率的变化值； | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
| 末次访视时IIEF-EF评分≥26分的受试者比例 | 筛选期至治疗结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜辉 | 医学博士 | 主任医师 | 13910776509 | Jianghui55@163.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100100 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 姜辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 赵连明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 纪志刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学首钢医院 | 李宁忱 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王亚轩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 石家庄市人民医院 | 李珅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台市人民医院 | 魏俊利 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蔺学铭 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 吉林大学第一医院 | 李付彪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 姜涛 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 李振华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省人民医院 | 王勇 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 上海市浦东医院 | 朱汝健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 陈磊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市静安区中心医院 | 周任远 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省中医院 | 陈赟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 黄玉华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张贤生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 合肥市第二人民医院 | 张艳斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 郑州人民医院 | 单中杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 王云炎 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 济宁市第一人民医院 | 鹿占鹏 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 广州市第一人民医院 | 邓军洪 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 江先汉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳大学总医院 | 孙中义 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 刘跃光 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学附属第五医院 | 汤育新 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 中山大学附属第八医院 | 何朝辉 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 珠海市人民医院 | 邓健 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 南昌市生殖医院 | 姚文亮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南华大学附属南华医院 | 符浩 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 四川省人民医院 | 刘竞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都大学附属医院 | 杨进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 核工业四一六医院 /成都医学院第二附属医院 | 邵继春 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第三人民医院 | 卓晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 德阳市人民医院 | 尤平洪 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 遂宁市中心医院 | 奉友刚 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 南充市中心医院 | 张宗平 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 郑伟 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 西安大兴医院 | 高明 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 戴玉田 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 周发友 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 董自强 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王璟琦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 佟志刚 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南京医科大学附属江宁医院 | 吕建林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 王建伯 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-01-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
