登记号
CTR20220341
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗高脂血症、家族性高胆固醇血症。
试验通俗题目
普伐他汀钠片人体生物等效性试验
试验专业题目
普伐他汀钠片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-PFTT-2021-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈文婧
联系人座机
021-20899728
联系人手机号
联系人Email
shenwenjing@sinopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区建陆路378号
联系人邮编
200137
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
采用单中心、随机、开放、三周期、部分重复交叉、单剂量餐后给药试验设计评价上海现代制药股份有限公司生产的普伐他汀钠片（规格：40 mg）与DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.持证的普伐他汀钠片（商品名：SANAPRAV®，规格：40 mg）在健康人群餐后口服的生物等效性，为上海现代制药股份有限公司生产的普伐他汀钠片与DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.持证的普伐他汀钠片临床疗效的一致性提供证据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
- 对本品或本品中任何成分有过敏症既往史，或为过敏体质者；
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）或48小时内接种新冠疫苗者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：红霉素，酮康唑，西咪替丁等）者；
- 试验前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者；
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；
- 筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 在服用研究药物前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 试验前生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普伐他汀钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普伐他汀钠片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC、Tmax | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| t1/2、λz、不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文萍 | 医学学士 | 主任医师 | 18907998068 | wen6329366@sina.com | 江西省-萍乡市-开发区武功山中大道8号 | 337055 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 文萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-02-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-02-20；
试验终止日期
国内：2022-03-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
