登记号
CTR20232766
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
JS207（PD-1/VEGF双抗）单药和联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
试验专业题目
JS207（PD-1/VEGF双抗）单药和联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
试验方案编号
JS207-001-I
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许凯
联系人座机
021-61058800
联系人手机号
13761020175
联系人Email
kai_xu@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价JS207在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；
确定JS207的最大耐受剂量（MTD，如可能）和 II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
评价JS207在晚期恶性肿瘤患者体内的药代动力学（PK）特征；
评价JS207在晚期恶性肿瘤患者中的药效动力学特征（外周血免疫细胞PD-1受体占有率）；
评价JS207在晚期恶性肿瘤患者体内的免疫原性；
初步评估JS207治疗晚期恶性肿瘤的有效性。
探索性目的：
探索肿瘤组织中生物标志物与临床疗效的关系；
探索JS207对晚期恶性肿瘤患者血清VEGF水平的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 单药剂量递增和拓展阶段：经组织学或病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者，经标准治疗失败，无标准治疗或现阶段不适用标准治疗
- ECOG评分为0或1分
- 预计生存期≥12周
- 根据RECIST 1.1评估标准，至少有1个可测量病灶（剂量递增阶段允许仅有非靶病灶）
- 良好的器官功能
排除标准
- 存在中枢神经系统转移。如果既往接受过放疗或者手术等，首次用药前4周内影像学检查提示脑转移稳定且无加重或新发神经系统症状，首次用药前两周已经停用激素治疗，允许筛选；对于存在脑膜转移和脑干转移的情况，不管治疗与否均不允许筛选
- 存在有临床症状或需要反复处理（穿刺或引流等）的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
- 筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险；
- 存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
- 存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史
- 存在控制不佳的高血压（收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压＞100 mmHg），或具有高血压危象或高血压脑病病史
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JS207
|
剂型:冻干粉针剂型
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）发生率、不良事件（AE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化 | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
| MTD和RP2D | 整个临床研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数、药效动力学指标、ADA | 整个临床研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 有效性指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS），总生存期（OS） | 整个临床研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 主任医师 | 0531-67626971 | sdyujinming@126.com | 山东省-济南市-山东省济南市槐荫区济兖公路440号山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 250117 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明/孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑/温灏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西医院 | 张双 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 杭州市第一人民医院 | 夏冰/王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静/曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 陈洁 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 192 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-09-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
