登记号
CTR20251004
相关登记号
CTR20170897,CTR20190317,CTR20211677,CTR20230246,CTR20230299,CTR20241794,CTR20243219,CTR20244865
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗抑郁症(Major Depressive Disorder, MDD)
试验通俗题目
[14C]盐酸阿姆西汀物质平衡试验
试验专业题目
[14C]盐酸阿姆西汀在中国成年健康参与者体内的物质平衡临床试验
试验方案编号
HA1406-009
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
定量分析男性健康参与者口服[14C]盐酸阿姆西汀后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；考察男性健康参与者口服[14C]盐酸阿姆西汀后在全血和血浆中的分配情况及血浆和全血（如适用）中总放射性的药代动力学特征；
获得男性健康参与者口服[14C]盐酸阿姆西汀后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。
次要研究目的
尿液，粪便及其他排泄物（如有）中总放射性物质的累计回收率；
全血/血浆总放射性比值；血浆和全血（如适用）总放射性的PK 参数，包括Cmax、Tmax、Tlag、t1/2、AUClast、
AUCinf 等；
血浆中原形药和各个代谢产物占总放射性暴露量百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药和各个代谢产物占给药量的百分比（%给药量）。血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性，年龄18~45周岁（包括边界值）；
- 体重：≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 参与者在试验期间及试验结束后1年内无生育或捐精计划，且同意试验期间及试验结束后1年内参与者及其伴侣采取经医学认可的严格有效的避孕措施；
- 自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成本试验。
排除标准
- 过敏体质，对2种或2种以上物质（药物、食物或花粉）过敏者；
- 患有精神疾病、肝肾功能疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病或者其他系统疾病者；
- 习惯性便秘或腹泻，痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- 筛选前7天内有严重的呕吐和腹泻者；
- 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前6个月内接受过重大手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、粪便常规+隐血、传染病检查等）、心电图检查、胸部正位片、腹部B超（肝胆胰脾肾）、肛门指检等各项检查结果异常且有临床意义者；
- 体位性低血压者（站立后较平卧位时收缩压下降20 mmHg或舒张压下降10 mmHg）；
- 筛选期12导联心电图QTcF>450 ms，或心电图检查结果异常且经研究医生判断有临床意义者，或有心律失常史或与心律失常相关的晕厥或使用心脏起搏器或其他心脏相关疾病者。注：疾病包括但不限于：心力衰竭；低钾血症；心房颤动，心房扑动，房性早搏，室性早搏，非持续性或持续性室性心动过速；心动过缓或病窦综合征；有任何心脏传导异常的个人史或家族史；长QT综合征（LQTS）个人史或家族史；或猝死家族史；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 嗜烟或嗜酒者（筛选前4周内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒360 ml，或烈酒45ml，或葡萄酒150 ml；每日吸烟≥5支）或者近1年其他物质或药物滥用者；
- 筛选期酒精呼气测试阳性或者滥用药物尿检阳性者；
- 筛选前8周内献血量或失血量超过200 ml者或1个月内接受输血者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料或食物者。如：咖啡、茶叶、巧克力、可乐、红牛（每日咖啡因摄入量超过6个单位）。1个咖啡因单位=1杯咖啡（177.4 ml）= 2听可乐（354.9 ml）=1杯茶（354.9 ml）=1/2杯能量饮料=85 g巧克力；
- 筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、西柚、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者；
- 筛选前4周内使用改变肝酶（CYP2D6）活性的强效和中效抑制剂；
- 筛选前14天内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 研究者认为参与者具有任何不适宜参加此试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]盐酸阿姆西汀肠溶胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 尿液，粪便及其他排泄物（如有）中总放射性物质的累计回收率； | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 全血/血浆总放射性比值；血浆和全血（如适用）总放射 性的PK 参数，包括Cmax、Tmax、Tlag、t1/2、AUClast、 AUCinf 等； | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 血浆中原形药和各个代谢产物占总放射性暴露量百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药和各个代谢产 物占给药量的百分比（%给药量）。血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中阿姆西汀和代谢产物（如适用）的PK 参数，包括Cmax、Tmax、Tlag、t1/2、AUClast、AUCinf 等 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查结果、生命体征、12 导联心电图和体格检查等。 | 试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 药理学博士 | 研究员 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-02-21 |
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2025-03-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
