CTR20251117|SIPI6398片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251117

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

浦峤雪

联系人座机

021-58787077

联系人手机号

18616255536

联系人Email

qpu@zhongzetherapeutics.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区蔡伦路781号1101室

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：初步评价口服 SIPI6398 片治疗抑郁症的有效性和有效剂量，为后期临床试验研究提供依据。次要目的：评价 SIPI6398 片在抑郁症患者用药的安全性和耐受性。探索目的： 1. 基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评估 SIPI6398 在抑郁症患者中的血浆药代动力学（PK）特征，并探索暴露与疗效和安全性的关系。 2. 探索血清中白细胞介素 1 (IL-1β)、肿瘤坏死因子（TNF-α）和脑源性神经营养因子（BNDF）水平的变化与治疗结果的相关性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在18~64周岁（包括临界值）成年男性或女性；
符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）抑郁症的诊断标准的单次（本次发作时间≥8周）或反复发作（本次发作时间≥4周）（296.2/296.3），并由简明国际神经精神障碍访谈检查（M.I.N.I.）中文版（7.0.2版）确诊；
筛选和基线访视时，受试者蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表MADRS 评分≥26分；
筛选和基线访视时，临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4分；
筛选和基线时，育龄妇女（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的妇女）的妊娠试验(血液或尿液)结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后至少3个月采取有效避孕措施；
受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良事件有充分了解，并自愿签署知情同意书，能够遵守研究程序。

排除标准

过敏体质；
难治性抑郁症患者（既往至少使用过2种不同机制抗抑郁药物在足量足疗程治疗后无明显疗效，足量足疗程定义为：按照说明书最大推荐服用剂量服药8周及以上）；
基线期MADRS量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者（当筛选期和基线期间隔＞7天时）；
经哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估当前抑郁发作自杀意念第4项或第5项回答“是”，或在筛选前6个月内有自杀行为者，或经研究者判断受试者存在自杀风险；
符合DSM-5诊断除抑郁症之外的其他精神障碍诊断标准，包括焦虑障碍、神经发育障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离性障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；
有智力残疾、广泛性发育障碍、认知障碍、神经退行性疾病（如阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症、亨廷顿病）或脑损伤的患者；
继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁症者；
有癫痫发作或抗精神病药恶性综合征/血清素综合征的病史（单次、无症状或发热性癫痫发作除外）；
筛选前1个月内接受电抽搐治疗（ECT）、系统性经颅磁刺激或深部脑刺激治疗等物理治疗，或系统性心理治疗等具有抗抑郁功效的治疗，或根据研究者判断目前需要以上治疗者；
使用研究药物前停用精神药物等未达5个半衰期者（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少1个月）；
使用研究药物前停用CYP3A4的强诱导剂/抑制剂未达5个半衰期或计划服用中度至强度的CYP3A4抑制剂/诱导剂；
患有严重的肝、肾、心血管、血流动力学、肺、胃肠道、血液学、运动学、免疫学、代谢性、神经学或内分泌疾病者，经研究者评估不适宜参加试验者；
既往有眼压增高或窄角型青光眼病史；
筛选或基线时生命体征、体格检查和实验室检查结果异常，研究者判断异常有临床意义者；或实验室检查结果异常，包括但不限于研究者判定为明显有临床意义者，如肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限2倍；肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限1.5倍）；促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围者；总胆红素（TBIL）≥正常值上限1.5倍；
筛选期QTcF间期≥450ms（男性）或470ms（女性），或有长QT间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗者，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史者；
血压控制不良的高血压病患者（筛选和基线访视时，收缩压≥140 mmHg，或舒张压≥90 mmHg）；
筛选前有严重的酒精或物质依赖（不包括咖啡因、尼古丁）者；
筛选期乙型肝炎病毒表面抗原和抗丙型肝炎病毒抗体，其中任何一项阳性者；
筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者；
妊娠期、哺乳期妇女，或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕者；
研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SIPI6398片	剂型:片剂
中文通用名:SIPI6398片	剂型:片剂
中文通用名:SIPI6398片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:SIPI6398片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:SIPI6398片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗8周末时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化	基线至第8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各访视蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分较基线的变化	1周、2周、4周、6周	有效性指标
各访视汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化	1周、2周、4周、6周、8周	有效性指标
各访视临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化	2周、4周、6周、8周	有效性指标
各访视汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分较基线的变化	1周、2周、4周、6周、8周	有效性指标
各访视简明精神病评定表（BPRS）总分较基线的变化	1周、2周、4周、8周	有效性指标
治疗8周时，MADRS总分较基线的降低≥50%的受试者的比例	8周	有效性指标
治疗8周时，HAM-D17总分较基线的降低≥50%的受试者比例	8周	有效性指标
治疗8周时，MADRS缓解率（MADRS≤ 12）	8周	有效性指标
治疗8周时，HAM-D17缓解率（HAM-D17≤ 7）	8周	有效性指标
不良事件、严重不良事件	试验全周期	安全性指标
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、催乳素）和12-导联心电图	试验全周期	安全性指标
哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）	试验全周期	安全性指标
锥体外系症状（EPS）的严重程度（通过SAS/BARS/AIMS量表的变化值进行评价）	试验全周期	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王刚	医学博士	主任医师	010-58303236	adgangwang@163.com	北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同 5 号	100088	首都医科大学附属北京安定医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京安定医院	王刚	中国	北京市	北京市
西安市精神卫生中心	蔺华利	中国	陕西省	西安市
湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）	周旭辉	中国	湖南省	长沙市
北京回龙观医院	谭云龙	中国	北京市	北京市
无锡市精神卫生中心	王志强	中国	江苏省	无锡市
南昌大学第一附属医院	李梦倩	中国	江西省	南昌市
重庆市精神卫生中心	余雪芹	中国	重庆市	重庆市
成都市第四人民医院	贾小寒	中国	四川省	成都市
武汉市精神卫生中心	徐晓津	中国	湖北省	武汉市
武汉大学人民医院	刘浩	中国	湖北省	武汉市
吉林省神经精神病医院	张伟	中国	吉林省	四平市
合肥市第四人民医院	朱道民	中国	安徽省	合肥市
河北省精神卫生中心	栗克清	中国	河北省	保定市
河北医科大学第一医院	安翠霞	中国	河北省	石家庄市
宁波大学附属康宁医院	徐永明	中国	浙江省	宁波市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
伦理审查意见	修改后同意	2025-01-22
伦理审查批件	同意	2025-02-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 260 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-29；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SIPI6398片 ｜进行中-招募中