登记号
CTR20243959
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
试验通俗题目
枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸伊沙佐米胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2409029
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李阳
联系人座机
0571-89918288
联系人手机号
15658893131
联系人Email
liyangzl@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹口服杭州中美华东制药有限公司研制、生产的枸橼酸伊沙佐米胶囊（4 mg）的药代动力学特征；以Takeda Pharma A/S持证、Haupt Pharma Amareg GmbH生产的枸橼酸伊沙佐米胶囊（恩莱瑞®，4 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax和AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁（包含边界值），男女均可；
- 受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）≥18 kg/m^2；
- 经组织病理学或细胞学确诊为晚期实体瘤或淋巴瘤或多发性骨髓瘤患者；
- ECOG评分≤2分；
- 受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至最后一次服药后6个月内无妊娠计划（包括捐精捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者或其监护人能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准
- 目前患有不可控制的心血管疾病，包括不可控制的高血压、不可控制的心律失常、不可控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或过去6个月内存在严重心肌梗死的证据且研究者认为不适合参加试验者；
- 肿瘤脑转移或其他中枢神经系统转移（首次服用研究药物前至少6个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外）；
- 既往肿瘤治疗造成持久性毒性（>2级，不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0）），脱发除外；
- 有带状疱疹疾病史或目前正患有带状疱疹、水痘者；
- 首次服用研究药物前6个月内有过自杀行为，或研究者判断受试者具有严重的自杀倾向；
- 目前患有临床症状的癌性腹水、胸腔积液且需要穿刺、引流者；或在首次服用研究药物前14天内接受过腹水、胸腔积液引流者；
- 有任何直接影响药物吸收和代谢因素者（如既往胃或小肠切除史等，或现患肝癌、胃癌、萎缩性胃炎、十二指肠癌、消化道出血、吞咽困难、胃肠道梗阻或大于1级的腹泻等）；
- 对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- 首次服用研究药物前1个月内献血者，或首次服用研究药物前1个月内失血超过200 mL者，或接受输血或输注血小板者；
- 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划试验期间摄入葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴者或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 首次服用研究药物前1个月内使用过影响本研究药物吸收、分布、代谢、排泄的药物，包括但不限于强效CYP3A抑制剂（如伊曲康唑、泰利霉素、克拉霉素、利托那韦等）或中效CYP3A抑制剂（如环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、氟康唑、维拉帕米等）；强效CYP3A诱导剂（如苯巴比妥、恩杂鲁胺、苯妥英、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦拉平）或中效CYP3A诱导剂（如波生坦、依非韦伦、莫达非尼等）且未达到5个消除半衰期者；
- 首次服用研究药物前14天内进行放疗或使用化疗药物，或计划在试验期间进行放疗或使用化疗药物者；
- 首次服用研究药物前1个月内使用过伊沙佐米，或计划在试验期间使用者；
- 首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- 首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性，或筛选时妊娠检查结果为阳性，或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者；
- 酗酒者或首次服用研究药物前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精测试不合格者；
- 滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或滥用药物筛查阳性者；
- 不能忍受静脉穿刺，无法吞咽口服药物，或不能接受统一饮食；
- 筛选时实验室检查满足以下一条或多条：中性粒细胞计数<1.0×109/L、血小板计数< 75×109/L、总胆红素>1.5×ULN、谷丙转氨酶> 2.5×ULN、谷草转氨酶> 2.5×ULN、肌酐清除率（Ccr）< 30 mL/min；
- 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查的任一结果为阳性；
- 影像学、心电图、体格检查、生命体征及实验室检查等异常有临床意义且经研究者判定认为不适合入组者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不适合入组者（如研究者认为预期生存期不超过6个月等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72 | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高社干 | 医学博士 | 主任医师 | 0379-69823588 | Gsg112258@163.com | 河南省-洛阳市-涧西区景华路24号/洛龙区关林路636号 | 471003 | 河南科技大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 杭州市第一人民医院 | 童向民、王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 欧阳伟炜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
