登记号
CTR20181505
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于敏感细菌引起的下列感染：1.上呼吸道感染；2.下呼吸道感染；3.泌尿道感染；4.皮肤和软组织感染；5.耳、鼻部感染；6.急性无并发症的淋病（尿道炎和子宫颈炎）。
试验通俗题目
头孢呋辛酯胶囊的人体生物等效性研究
试验专业题目
头孢呋辛酯胶囊在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究
试验方案编号
CSSY-BE-CEFU201806；1.1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王炜
联系人座机
0755-82428377
联系人手机号
联系人Email
wangwei@szzhijun.com
联系人邮政地址
广东省深圳市龙华新区观澜高新园区澜清一路16号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验旨在研究空腹及餐后单剂量口服国药集团致君（深圳）制药有限公司研制、生产的头孢呋辛酯胶囊（125 mg/粒×2粒）的药代动力学特征，并以Glaxo Wellcome Operations生产的头孢呋辛酯片（Zinnat®，125mg/片×2片）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间（含边界值）；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- （筛选期问诊/入住期问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他急慢性疾病；
- （筛选期问诊）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；尤其是已知头孢类、青霉素类过敏；
- （筛选期问诊）既往服用过头孢呋辛酯或其它头孢类药物发生过显著腹泻者；
- （筛选期问诊）有晕针史或晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- （筛选期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- （筛选期问诊/入住期问诊）试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药）；
- （筛查期问诊/入住期问诊）使用试验药物前3个月内接种疫苗者；
- （筛查期问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- （筛选期问诊/入住期问诊）试验前3个月内献血者或失血者≥400 mL（女性生理期除外）；
- （筛选期问诊/入住期问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- （筛选期问诊/入住期问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5 %的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12 %的葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- （筛选期问诊/入住期问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （入住期问诊）研究首次给药前48 小时内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者；
- （筛选期问诊/入住期问诊）试验前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠、长期高嘌呤饮食等）；
- （筛选期问诊/入住期问诊）受试者（或其伴侣）在试验期间和试验结束后6个月内有捐精、捐卵计划；或试验期间不能采取1种或以上避孕措施者；
- （筛选期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 滥用药物筛查试验阳性者；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其它原因不应纳入者。
- 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1)（筛选期问诊/入住期问诊）试验前30天内使用口服避孕药者；
- 2)（筛选期问诊/入住期问诊）试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 3）（筛选期问诊/入住期问诊）妊娠期和哺乳期女性；
- 4）育龄期妇女试验前妊娠阳性者。
- 每周期入住期排除标准，除上述注明的入住期问诊项外，符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：（1）生命体征异常有临床意义者；
- （2）滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
- （3）酒精呼气试验阳性者；
- （4）女性尿妊娠阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯胶囊；英文名：Cefuroxime Axetil Capsules；商品名：达力新
|
用法用量:片剂；规格125mg；口服，单剂量给药250mg（2片）；清洗期4-7天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯片；英文名：Cefuroxime Axetil Tablets；商品名：Zinnat
|
用法用量:胶囊剂；规格125mg；口服，单剂量给药250mg（2粒）；清洗期4-7天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 给药前到给药后15小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax ，T1/2z | 给药前到给药后15小时 | 有效性指标 |
| 不良事件 、生命体征、实验室检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕，博士 | 主任药师 | 0731-85171383 | naloxone@163.com | 湖南省长沙市劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-27 |
| 长沙市第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-31 |
| 长沙市第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-04；
试验终止日期
国内：2018-11-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
