登记号
CTR20230856
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
[14C]BPI-16350物质平衡研究
试验专业题目
[14C]BPI-16350在中国男性健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验方案编号
BTP-66732 HRMBS
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-07-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金向宇
联系人座机
0571-86260165
联系人手机号
联系人Email
xiangyu.jin@bettapharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C]BPI-16350后体内吸收、代谢和排泄，为药物临床的合理使用提供参考
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18~45周岁（含边界值）的健康男性受试者
- 体重超过50 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）
- 筛选期和基线期的各项检查结果在正常范围内，或者检查结果存在异常但经研究者评估无临床意义者
- 具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣均采取研究者认可的避孕措施
- 自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求
排除标准
- 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等系统慢性疾病史或严重疾病史者，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情
- 最近一次用药的洗脱期时间距试验药物给药时间少于4周或5个半衰期（取时间短者）
- 对饮食有特殊要求（习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料），且在试验期间无法戒断者
- 筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精或入组前酒精呼气检测阳性者，受试者无法在从签署知情同意书到研究结束的整个试验过程停止饮酒
- 筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精或入组前酒精呼气检测阳性者，受试者无法在从签署知情同意书到研究结束的整个试验过程停止饮酒
- 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者
- 筛选期检查丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原和梅毒螺旋体抗体任一检测阳性者
- 具有长QT综合征或其家族史，或QTcF间期>450 ms者；有重要临床意义的室性心律失常和传导阻滞；室性异位搏动频发；或静息心率异常（>100 bpm）者
- 存在如青光眼、视网膜脱落、飞蚊症等
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血
- 筛选前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或接受输血者
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者
- 有明确的严重药物、食物过敏史，或对试验药物或者其中成分过敏者
- 筛选前3个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者
- 筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他临床研究
- 16) 存在研究者认为受试者不适合参与本研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]BPI-16350
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中各时间间隔的总放射性回收率和总放射性累积回收率 | D1-D22 | 有效性指标 |
| 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定 | D1-D22 | 有效性指标 |
| 人全血（如适用）和血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值等 | D1-D22 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中BPI-16350、代谢产物BPI-16613和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等 | D1-D22 | 有效性指标 |
| 生命体征检查、体格检查、12导联心电图、实验室检查，不良事件及严重不良事件发生情况 | D1-D22 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 13810461342 | Ruihua_Dong_RW@163.com | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-08-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-19；
第一例受试者入组日期
国内：2023-06-27；
试验终止日期
国内：2024-03-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
