登记号
CTR20251359
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
伴有急性自杀意念或行为的抑郁症
试验通俗题目
一项评价盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
一项评价盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者中的有效性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
PRT042-II-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85177164
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都市高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者的有效性。
次要目的：评估盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂在伴有急性自杀意念或行为的抑郁症患者中多次给药的安全性和药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄在18-64岁（含边界值）之间的男性和女性受试者；
- 受试者必须符合《精神疾病诊断与统计手册》（第5版）（DSM-5）抑郁症的诊断标准，无精神病特征，基于临床评估并经简明国际神经精神访谈（MINI）确认；
- 受试者当前必须有自杀意念和意图，并通过简明国际神经精神访谈（MINI）中的问题B3 [思考是否（即使是在一瞬间）想过要伤害自己：而且至少心里有结果可能会死的一些意图或意识；或者想过自杀（即杀死自己）?]和B10 [是否打算按自杀的想法采取行动?] 回答“是”来确认；
- 受试者在随机前的蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分≥28，且单项10“自杀观念”评分≥3；
- 受试者同意在试验期间按照方案规定启动或优化目前的抗抑郁标准治疗；
- 理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者；
- 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，能配合完成鼻腔内给药及其他试验操作；
- 有生育能力的合格受试者必须同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施；并且在试验期间及试验结束后3个月内无捐献精子/卵子计划。
排除标准
- 对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；过敏体质者（两种或以上药物、食物或其他物质过敏）；
- 不适合经鼻喷给药的患者；
- 受试者目前已被DSM-5诊断为双相情感障碍（或相关障碍）、人格障碍B群（例如，边缘型人格障碍、反社会型人格障碍、表演型人格障碍和自恋型人格障碍）、强迫症；
- 受试者目前临床诊断为自闭症、痴呆或智力障碍；
- 受试者目前或既往被DSM-5诊断为精神障碍或伴有精神病性症状的抑郁症；
- 受试者目前或既往临床诊断为难治性抑郁症；
- 随机入组前停用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）未达2周者；
- 受试者在筛选前6个月内符合DSM-5中度或重度物质或酒精使用障碍的严重程度标准；
- 研究者判定现病史和既往史存在具有临床意义并可能影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统（包括不稳定型冠状动脉疾病和充血性心力衰竭、病理性心动过速和近期心肌梗死）、泌尿系统（包括间质性膀胱炎和Hunner’s溃疡）、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（包括未控制的甲状腺功能亢进）、眼科（未经治疗的青光眼或眼穿孔损伤）、血液系统、风湿免疫或代谢疾病（包括严重脱水/低血容量）等；
- 筛选期药物滥用尿液筛查结果阳性者；
- 受试者在筛选时，尽管接受稳定剂量的降压治疗至少2周，高血压仍未得到有效控制；或既往有高血压危象史；血压升高可能有严重危险的受试者；
- 存在可能显著影响药物分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
- 受试者在筛选前5年内有恶性肿瘤病史；
- 试验用药品给药前30天内使用过CYP3A4或CYP2B6的强效抑制剂或诱导剂者；
- 研究期间需使用方案规定的禁用药物者；
- 筛选期生命体征、12导联心电图、实验室检查结果异常有临床意义者，且研究者判断不适合参加研究的受试者；
- 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果阳性；
- 既往对西酞普兰、氯胺酮、R-氯胺酮或S-氯胺酮无反应者；
- 妊娠或哺乳期妇女或筛选期妊娠检查结果阳性者；
- 研究用药前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物者；
- 研究用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂
|
剂型:鼻用喷雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸（R）-氯胺酮鼻喷雾剂安慰剂
|
剂型:鼻用喷雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次给药结束后24h蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总分较基线的变化。 | 首次给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1天（首次给药结束后4h）以及第4、8、11、15、18、22和25天时MADRS总分较基线的变化 | 第1天（首次给药结束后4h）以及第4、8、11、15、18、22和25天 | 有效性指标 |
| 第1天（首次给药结束后4h）以及第2、4、8、11、15、18、22和25天时临床有效的受试者比例 | 第1天（首次给药结束后4h）以及第2、4、8、11、15、18、22和25天 | 有效性指标 |
| 第1天（首次给药结束后4h）以及第2、4、8、11、15、18、22和25天时MADRS总分≤12受试者比例 | 第1天（首次给药结束后4h）以及第2、4、8、11、15、18、22和25天 | 有效性指标 |
| 第1天（首次给药结束后4h）以及第2、4、8、11、15、18、22和25天时CGI-SS-R较基线的变化 | 第1天（首次给药结束后4h）以及第2、4、8、11、15、18、22和25天 | 有效性指标 |
| 通过双盲治疗阶段缓解自杀倾向的受试者比例（CGI-SS-R评分为0或1） | 整个双盲治疗期间 | 有效性指标 |
| 第1天（首次给药结束后4h）以及第2、4、8、11、15、18、22和25天CGI-SR-I较基线的变化 | 第1天（首次给药结束后4h）以及第2、4、8、11、15、18、22和25天 | 有效性指标 |
| 第8、15和25天BHS总分较基线的变化 | 第8、15和25天 | 有效性指标 |
| 第8、15和25天BSI-CV总分较基线的变化 | 第8、15和25天 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、血氧饱和度、体格检查、鼻腔检查、实验室检查、12导联心电图检查等；评估临床研究期间受试者出现的镇静、分离和停止给药后潜在的药物依赖性、戒断症状。 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王刚 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58303236 | adwanggang@163.com | 北京市-北京市-西城区德胜门外安康胡同5号 | 100088 | 首都医科大学附属北京安定医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 王刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京回龙观医院 | 杨甫德 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 杭州市第七人民医院 | 李涛、谭忠林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州市广济医院 | 柳艳松 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 驻马店市第二人民医院（驻马店市精神病医院） | 王景丽 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 成都市第四人民医院 | 王飞燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 李乐华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省第二人民医院 | 周旭辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽医科大学附属巢湖医院 | 刘寰忠 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李梦倩 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京大学第六医院 | 石川 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁波大学附属康宁医院 | 徐永明 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 无锡市精神卫生中心 | 曹磊明 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 武汉大学人民医院 | 成敬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 合肥市第四人民医院(安徽省精神卫生防治中心) | 郜见亮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 黄国平 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 自贡市精神卫生中心（自贡市第五人民医院、自贡市老年病医院） | 刘可智 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 西南医科大学附属医院 | 刘可智 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 98 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
