登记号
CTR20130229
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗癫痫作用
试验通俗题目
评价左乙拉西坦片安全性和有效性研究
试验专业题目
评价左乙拉西坦片安全性和有效性的随机、双周期的生物等效性临床试验
试验方案编号
v1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董林
联系人座机
010-59132316
联系人手机号
联系人Email
donglin1617@63.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼23层2310室
联系人邮编
100124
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它
试验目的
通过健康受试者分别单次口服北京赛科药业有限责任公司生产的左乙拉西坦片和比利时联合化工企业有限公司上市产品左乙拉西坦片（商品名：开浦兰），研究两种制剂人体药动学特点，评价制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
24岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性，年龄18～40岁，同一批受试者的年龄不宜相差10；
- 受试者体重指数[体重（Kg）/身高2（m2）]在19～24之间，同批受试者体重不能相差太大；
- 不吸烟或每天吸烟少于10支，并同意在Ⅰ期病房住宿和采样期间不吸烟；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心率、ECG、呼吸状况、肝、肾功能和血象等均正常；
- 无药物过敏史；
- 试验前两周及试验期间不服用其它药物及含有酒精和咖啡的饮料；在四周内未参加过其它药物临床试验；
- 无精神病史和药物依赖史；
- 受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 对左乙拉西坦及本类药物有过敏史者；
- 体检及实验室检查超正常范围者；
- 有吸烟、嗜酒史或药物滥用史者；
- 已知能够影响静脉取血的严重出血因素；
- 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者；
- 试验前两周内使用过任何其它药物（包括中药）者；试验前一月内参加过其它药物试验者；
- 近1周有任何具有临床意义的症状者；
- 试验前三月内有严重的失血或捐献血液或血浆者；
- 近三个月内按疗程系统服药者；
- 依从性差者，难以完成试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左乙拉西坦片
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：一天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:开浦兰
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：一天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：AUC和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈勇川 | 副教授 | 023-68754462 | zwmcyc@163.com | 重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号 | 400038 | 第三军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 第三军医大学第一附属医院 | 陈勇川 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2014-03-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-04-18；
试验终止日期
国内：2014-05-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
