登记号
CTR20223104
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验通俗题目
非布司他片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验专业题目
非布司他片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HJG-FBSTP-ZBXD
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红贞
联系人座机
0533-2196229
联系人手机号
13668837946
联系人Email
zhz_xh@163.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以原研公司Teijin Pharma Limited生产的非布司他片(Feburic®，20mg)为参比制剂，以山东淄博新达制药有限公司提供的非布司他片(20mg)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉试验设计，对比两种制剂在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的：
评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年受试者，男女均有，且保持适当的性别比例
- 年龄18-65周岁(包括边界值）
- 男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19-26kg/m2之间(包括边界值)
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- 经研究者判断受试者生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项)存在有临床意义的异常情况，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者)
- 筛选期尿酸值≥1.2倍ULN者
- 临床上有显著的变态反应史，或过敏体质，尤其对任何黄嘌呤氧化酶抑制剂，黄嘌呤化合物，非布司他过敏或怀疑过敏者
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者
- 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者
- 受试者或其伴侣自筛选前14天至试验结束后的3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或不能自愿采取有效避孕措施
- 女性受试者妊娠试验阳性或在哺乳期
- 筛选前3个月内有嗜酒史、嗜烟史[每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357mL酒精量为5% 的啤酒或43mL酒精量为 40% 的白酒或147mL酒精量为12% 的葡萄酒)]或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内有嗜烟史(嗜烟是指每日抽烟5支以上)，或试验期间不能禁烟者
- 酒精呼气试验阳性者
- 尿液药物滥用筛查结果阳性，或2年内有药物滥用史(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)
- 筛选前3个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后1周内手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 服药前3个月内作为受试者参加任何临床试验者
- 筛选前3个月内献血或失血/血浆≥400mL，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- 服药前14天内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者，尤其是抗酸剂药物、黄嘌呤氧化酶底物如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱以及尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、UGT2B7等酶)和P450(CYP)酶(CYP1A2、2C8、2C9、非P450等酶)的底物或者抑制剂
- 服药前48小时内服用过特殊饮食(包括西柚汁、富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料等)，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 筛选前1个月内接种疫苗或计划在研究期间或研究结束后1个月内接种疫苗者
- 乳糖或果糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 研究者判定不适宜参加的受试者
- 受试者因自身原因不能参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:非布司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t，AUC0-∞、Cmax | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs、CL/F、Vd/F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图 | 筛选期至受试者出组 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学学士 | 副主任医师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南(郑州)中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-25；
试验终止日期
国内：2023-03-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
