登记号
CTR20250342
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小儿湿疹（水疮）
试验通俗题目
小儿复方没食子软膏Ⅱ期临床试验
试验专业题目
小儿复方没食子软膏治疗小儿湿疹（水疮）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
XQKYY-MSZRG-II-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵璐
联系人座机
0991-3776365
联系人手机号
13079942034
联系人Email
1575990908@qq.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）银藤街1375号
联系人邮编
830000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）探索小儿复方没食子软膏治疗小儿湿疹（水疮）改善皮损、缓解瘙痒症状、提高生活质量和减少病情复发的作用。
（2）观察小儿复方没食子软膏临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
13岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合湿疹诊断标准者；
- 符合维吾尔医水疮·咸味黏液质型辨证标准者；
- 年龄2～13岁者；
- 筛选时皮损体表受累面积≤10%，靶皮损直径2～10 cm、位于四肢及躯干部，PP-NRS评分≥ 4分，IGA评分为2或3分者；
- 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 湿疹患部出现严重渗出（EASI皮损形态评分Ei≥ 2 分）或苔藓样变（EASI皮损形态评分L≥2分）者；
- 存在或合并以下与湿疹难以鉴别的疾病者，如浅部真菌病、疥疮、多形性日光疹、银屑病、脂溢性皮炎、刺激性接触性皮炎等；
- 治疗前4周内系统用过糖皮质激素、免疫抑制剂及紫外线治疗，治疗前2周内用过抗组胺药，治疗前1周内用过局部外用药物（如TCS、TCI）的患者；
- 皮损局部合并明显的细菌、真菌或病毒感染者；
- 合并心血管、肝、肾、消化、造血及神经系统等严重原发病或恶性肿瘤者；
- 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）者；
- 已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏者；
- 近3个月内参加过其它干预性临床试验者；
- 研究者认为不能参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿复方没食子软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿复方没食子软膏模拟剂
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶皮损面积变化值 | 基线、治疗7天及治疗14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 靶皮损形态评分变化值 | 基线、治疗7天及治疗14天 | 有效性指标 |
| EASI评分和皮损体表面积（BSA）百分比变化值 | 基线、治疗7天及治疗14天 | 有效性指标 |
| EASI-50、EASI-75、EASI-90 | 治疗7天及治疗14天 | 有效性指标 |
| 瘙痒峰值NRS（PP-NRS）评分变化值 | 基线、用药后每天20:00±2h | 有效性指标 |
| 止痒起效天数 | 基线、用药后每天20:00±2h | 有效性指标 |
| DFI评分变化值 | 基线、治疗7天及治疗14天 | 有效性指标 |
| 维医症候百分比变化值 | 基线、治疗7天及治疗14天 | 有效性指标 |
| IGA评分变化值 | 基线、治疗7天及治疗14天 | 有效性指标 |
| 湿疹治疗成功比例 | 治疗7天及治疗14天 | 有效性指标 |
| 湿疹加重比例 | 治疗7天及治疗14天 | 有效性指标 |
| 湿疹复发比例 | 治疗结束后7天 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应（包括出现局部刺激症状，如红斑、烧灼感、瘙痒、肿胀等，以及其他不良事件） | 随时观察 | 安全性指标 |
| 生命体征：体温、呼吸、心率、血压等 | 基线、治疗7天及治疗14天 | 安全性指标 |
| 理化检查：血常规（RBC、HGB、WBC、NEU%、EOS%、PLT），尿常规（ERY、LEU、PRO、GLU），心电图，肝功能（ALT、AST、TBIL、GGT、ALP），肾功能（Scr）。 | 基线及治疗14天。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至恢复到基线水平或稳定。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戎萍 | 医学博士 | 主任医师 | 13820862076 | erke2007@163.com | 天津市-天津市-西青区李七庄街昌凌路88号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 戎萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 席建元 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省中医院 | 陈玉燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 崔炳南 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 郝平生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 任献青 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新疆维吾尔自治区维吾尔医医院 | 吐尔逊·乌甫尔 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
