登记号
CTR20233008
相关登记号
CTR20231383,CTR20231528,CTR20241527,CTR20243161,CTR20243163,CTR20250659
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
超重或肥胖
试验通俗题目
评价HRS9531注射液对超重或肥胖受试者的有效性和安全性研究
试验专业题目
在超重或肥胖受试者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究
试验方案编号
HRS9531-203
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
史俊猛
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
junmeng.shi.js12@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价治疗36周后，HRS9531注射液与安慰剂相比，在超重或肥胖受试者中降低体重的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究；
- 签署知情同意书当日年龄为18~65周岁（含临界值），性别不限
- a. 筛选时体重指数（BMI）满足以下标准：28.0 ~ 40.0 kg/m2（包括两端），或 b. 24.0（包含）~ 28.0（不包含）kg/m2且合并至少1种体重相关合并症
- 自述筛选前已饮食运动控制3个月或以上，且近3个月内体重变化不超过5 kg。
排除标准
- 筛选期相关检查异常有临床意义者；
- 12-导联心电图（ECG）检查显示异常且可能影响受试者安全性评估的
- 血压控制不佳
- 存在可能明显影响体重的内分泌疾病或病史
- 糖尿病病史
- 既往有任何影响胃排空的情况，，或接受过胃肠道手术者
- 筛选前1个月内有严重感染、严重外伤或接受过大中型手术
- 既往或已知发生过严重的心脑血管疾病史
- 5年内发生过任何器官系统恶性肿瘤
- 存在或疑似抑郁症、双相情感障碍、自杀倾向、精神分裂症或其他较严重的精神疾病者
- 筛选前1年内有酗酒史和/或药物滥用史或吸毒史
- 3个月内有使用过可能导致体重明显增加或减轻的药物或治疗
- 接受过减重手术
- 已知或怀疑对试验用药品同类或相关产品及其辅料过敏者
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验
- 筛选前3月内有献血史或失血量≥400 ml，或在2个月内接受过输血者
- 计划在试验期间进行手术
- 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程的
- 妊娠或哺乳期女性，或具有生育能力的受试者不愿意遵守规定的避孕要求
- 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员
- 由研究者判断，存在影响受试者安全或其它任何干扰试验结果评估的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531注射液安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重相对基线变化的百分比 | 36周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重相对基线降低≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例 | 36周 | 有效性指标 |
| 体重、腰围、体重指数（BMI）相对基线的变化； | 36周 | 有效性指标 |
| 血压、血脂、血糖代谢等相对基线的变化 | 36周 | 有效性指标 |
| 在肥胖非糖尿病受试者中的安全性与耐受性 | 36周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周嘉强 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-86006176 | Zhoujq27@foxmail.com | 浙江省-杭州市-庆春东路3号 | 310016 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
| 温清 | 药学硕士 | 主任医师 | 0531-55865028 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-历下区解放路105号 | 250014 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 周嘉强 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江医院 | 吴天凤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 凌宏威 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 61 ；
实际入组总例数
国内: 61 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-16；
试验终止日期
国内：2024-09-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
