登记号
CTR20244087
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对于因高胆固醇血症而导致动脉粥样硬化性血管疾病风险显著增加的人来说，改变血脂的药物治疗应该只是多重风险因素干预的一个组成部分。如果仅靠限制饱和脂肪和胆固醇的饮食以及其他非药物治疗措施效果不佳，药物治疗可作为饮食治疗的辅助手段。原发性高脂血症:本品适用于降低升高的总胆固醇、LDL-C、载脂蛋白B、甘油三酯（TG）和非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C），并增加原发性（杂合子家族性和非家族性）高脂血症或混合型高脂血症患者的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）。纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）:本品适用于降低纯合子家族性高胆固醇血症患者升高的总胆固醇和LDL-C，作为其他降脂治疗（如低密度脂蛋白清除术）的辅助用药，或在无法使用其他降脂治疗时使用。
试验通俗题目
依折麦布阿托伐他汀钙片（I）人体生物等效性试验
试验专业题目
依折麦布阿托伐他汀钙片（I）在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CCM-BE240701
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏文晖
联系人座机
0898-68663552
联系人手机号
13976863982
联系人Email
xiawenh@163.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新技术产业开发区科技大道22号海口国科中心B栋705室
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Organon Healthcare GmbH持证的依折麦布阿托伐他汀钙片（I）（商品名：益立妥，规格：依折麦布10mg/阿托伐他汀钙10mg，以阿托伐他汀计）为参比制剂，以海南中旺医疗科技开发有限公司委托生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（I）（规格：依折麦布10mg/阿托伐他汀钙10mg，以阿托伐他汀计）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1）年龄为≥18周岁且≤65周岁的中国健康成年人，男女均有；
- 2)体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（Kg）/身高(m)2）；
- 3)受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的活动性肝病、甲状腺功能减退、严重肾功能损害等）者；
- 2) 既往或目前有慢性或活动性消化系统疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作）；
- 3) 有遗传性肌病的个人或家族史，或既往有使用他汀类药物或贝特类药物治疗期间出现肌肉毒性史者；
- 4) 既往有卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史者；
- 5) 有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、阿托伐他汀钙或其制剂中的辅料过敏者；
- 6) 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）任一检查结果为阳性者；
- 7) 筛选前12个月内有药物滥用史者，或成瘾性物质检测阳性者；
- 8) 筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1单位酒精＝200mL酒精含量为5％的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或83 mL酒精含量为12％的葡萄酒），或研究首次给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或酒精呼气检查阳性者；
- 9) 给药前48 h内摄入过或试验期间不能避免摄入柚类、柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料，或给药前48h内剧烈运动者，或试验期间不能避免剧烈运动者；
- 10) 筛选期体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等经研究者判定异常有临床意义者；
- 11) 筛选前3个月每日吸烟≥5支，或者首次给药前48h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 12) 筛选前3个月内失血或献血总量≥200mL，或筛选前3个月内输血或接受过血液制品者；
- 13) 筛选前3个月内参加过或正在参加其它临床试验（以末次给药或器械治疗时间起算）者；
- 14) 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药制剂者；
- 15) 筛选前1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与依折麦布、阿托伐他汀有相互作用的药物（如纤维酸衍生物、烟酸、环孢素、克拉霉素、HIV蛋白酶抑制剂、伊曲康唑、吉非罗齐、非诺贝特、艾尔巴韦、格拉瑞韦、利福平、秋水仙碱等）者；
- 16) 妊娠和哺乳期女性，妊娠检测结果阳性者，或筛选前2周内发生过无保护措施的性行为的女性受试者；
- 17) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受史者或饮用牛奶腹泻者等）或有吞咽困难者；
- 18) 筛选前3个月接受过手术或计划在试验期间进行手术者；
- 19) 筛选前1个月接种过疫苗，或在试验期间计划接种疫苗者；
- 20) 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
- 21) 受试者及其伴侣近3个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划；或试验期间及试验结束后3个月不能采取研究者认可的有效的物理避孕措施；
- 22) 研究者认为不宜参加该研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布阿托伐他汀钙片（I）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后96h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件发生率等 | 给药后96h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13131199131 | normanhu123@163.com | 河北省-石家庄市-桥西区新石北路385号 | 050090 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
