登记号
CTR20251333
相关登记号
CTR20250764,CTR20250831,CTR20251292
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
II-III期非小细胞肺癌
试验通俗题目
JS207（PD-1/VEGF双抗）联合含铂双药化疗治疗II-III期非小细胞肺癌患者的II期临床研究
试验专业题目
JS207（PD-1/VEGF双抗）联合含铂双药化疗治疗II-III期非小细胞肺癌患者的II期临床研究
试验方案编号
JS207-005-II-NSCLC
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-14
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谢惠梅
联系人座机
8621-61058800
联系人手机号
15913135270
联系人Email
huimei_xie@junshipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼16楼
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的完全病理缓解率（pCR率）；
次要目的：
评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的其他疗效指标；
评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的安全性、耐受性；
探索性目的：
评估JS207联合含铂双药化疗治疗可手术II-III期和不可手术III期NSCLC的手术相关结果；
评估JS207在可手术II-III期和不可手术III期NSCLC患者中的药代动力学特征；
评价JS207在可手术II-III期和不可手术III期NSCLC患者中的免疫原性及肿瘤组织生物标志物探索；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意时年龄18至75岁（包含18和75岁），男女均可；
- 经组织学证实的、既往未接受过治疗的II-III期NSCLC（AJCC分期第8版），cTNM分期可通过PET-CT或者病理活检确认。对于影像学检查提示怀疑，进而可导致TNM分期变化的可疑病灶，包括但不限于对侧纵隔淋巴结，锁骨上淋巴结，强烈建议行病理活检验证； 队列1：经MDT评估判断为可切除的II期、IIIA期、IIIB（N2）期NSCLC； 队列2：经MDT评估判断不能行手术治疗的III期NSCLC；
- 根据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术；
- 无伴EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合或RET融合，鳞癌患者不强制要求进行基因检测。可接受当地实验室的检测报告，但必须使用得到良好验证的、通过室间质评或NMPA批准的检测（若血液检测突变阴性，须基于组织样本的检测结果进行确认）；若无既往检测报告或既往报告不符合要求，应提供样本进行检测；
- 可提供至少3张未染色肿瘤组织切片用于PD-L1等生物标志物的检测。若确实无法提供符合要求的肿瘤组织样本，经与申办方沟通后也可入组；
- 重要器官的功能良好；
排除标准
- 伴随以下疾病状态： 1）肿瘤组织学或细胞学病理证实合并神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌等）成分以及累及上沟的NSCLC； 2）肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险； 3）首次使用研究药物前一个月内出现任何原因的临床显著的咯血（≥2.5ml）或肿瘤出血；
- 接受过以下任何治疗： 1）既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括临床研究用药），如化疗或免疫介导的治疗（包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4治疗）及抗血管生成的治疗（如抗VEGF通路靶点药物）等； 2）既往接受过胸部放疗；
- 存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史，或者首次给药前6个月内发生3级及以上出血事件，或目前存在≥2级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）；
- 首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿，或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔/瘘管形成的高风险因素，如肿瘤浸润空腔脏器壁外层，或活动性炎性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、憩室炎、胆囊炎、症状性胆管炎或阑尾炎；
- 存在控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史；
- 有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者，使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导甲状腺功能减退症的患者、充分治疗且控制良好的甲亢患者以及使用稳定剂量的胰岛素治疗I型糖尿病的患者等；
- 未得到控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）＜50%、不稳定型心绞痛、需要治疗的心律失常、需要手术修复的主动脉瘤、任何动脉血栓/栓塞事件、3级及以上（CTCAE 5.0）静脉血栓/栓塞事件、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、气管-食管瘘、胃肠道穿孔、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JS207
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用顺铂（冻干型）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:紫杉醇注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:培美曲塞注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PCR率 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MPR率 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| EFS | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| ORR | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| DCR | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| OS | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 安全性和耐受性指标（不良事件（AE）、实验室检查、与手术相关的AE等） | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 教授 | 020-83877855 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院 | 储天晴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 邢文群 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 陈奇勋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 梅建东 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐世东 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王奇峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 唐都医院 | 闫小龙 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 陈克能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 宋平平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第四医院 | 田子强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-03 |
| 广东省人民医院医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-03 |
| 广东省人民医院医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-14 |
| 广东省人民医院医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
