登记号
CTR20250307
相关登记号
CTR20250154
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤
试验通俗题目
TQB2825注射液联合化疗治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤II期临床试验
试验专业题目
TQB2825注射液联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的II期临床试验
试验方案编号
TQB2825-II-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-29
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
XUNQIANG.WANG@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估TQB2825联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的初步有效性。次要目的：通过评估ORR、PFS、DOR、TTR和OS等评估TQB2825联合化疗在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中的初步有效性。探索性目的：评价TQB2825联合化疗时在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤受试者中药代动力学、免疫原性生物标志物与疗效的相关性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- 年龄≥18岁（以签署知情同意书日期计算）；
- ECOG评分0~2分；
- 预期生存期大于12周
- 经组织学或细胞学诊断符合2022年WHO诊断标准的弥漫大B细胞淋巴瘤；
- 须提供末次抗CD20治疗后的含CD20阳性表达和Myc重排阴性的病理诊断结果
- 既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治性的弥漫大B细胞淋巴瘤患者
- 不适合造血干细胞移植；
- 根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15 mm或结外病灶长径>10 mm；PET-CT扫描显示PET阳性；
- 实验室检查符合特定标准
- 采用有效的避孕措施；
排除标准
- 首次用药前5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- 淋巴瘤既往或现在累及或疑似累及中枢神经系统；
- 既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0标准≤1级；
- 既往抗肿瘤治疗史： 1) 既往使用过其他同时靶向CD3和CD20的抗体药物治疗； 2) 首次给药前3个月内接受过CAR-T治疗，或其他免疫细胞治疗，或自体造血干细胞移植（auto-HSCT）； 3) 既往接受过R-GemOx或GemOx治疗； 4) 在首次给药前4周内接受过化疗、免疫治疗、单克隆抗体治疗，2周内接受过放射治疗或小分子靶向药等，或仍处于药物的5个半衰期内的受试者，从末次治疗结束时间开始计算洗脱期； 5) 首次用药前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- 首次用药前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；
- 首次给药前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTC AE 3级的受试者；
- 首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者或其它任何严重血栓栓塞的病史；
- 具有临床意义的未能控制的需反复引流的胸腔积液、腹水，中等量以上的心包积液；
- 失代偿期肝硬化（Child-Pugh肝功能评级为B或C级）和活动性肝炎；
- 肺部疾病，包括下列任何情况：1) 既往或现在伴有目前需要皮质类固醇治疗的非感染性肺炎； 2) 既往或现伴有或怀疑患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），且1秒末用力呼气容积（FEV1）<60%（预计值）；
- 脑部或精神异常；
- 患有重大心血管疾病；
- 活动性或未能控制的感染(≥CTC AE 2级感染)，包括细菌性、真菌性或病毒性感染等包括但不限于活动性肺炎、梅毒和结核等。
- 筛选期间或首次用药前发生不明原因发热>38.5 ℃；
- 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者，既往肾病综合征病史；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病；
- 患有或既往有需要治疗的自身免疫性疾病。
- 准备进行或既往接受过器官移植，或具有明显的宿主移植反应，或既往接受过异基因造血干细胞移植；
- 需接受系统性免疫抑制剂治疗；
- 已知或疑似有噬血血细胞综合征（HLH）病史；
- 已知对研究药物辅料成分过敏。
- 首次用药前4周内或5个半衰期内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者。
- 经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB2825注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQB2825注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:TQB2825注射用稳定剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
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剂型:注射剂
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中文通用名:注射用奥沙利铂
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剂型:注射剂
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中文通用名:利妥昔单抗注射液
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剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完全缓解率（CR率） | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总体缓解率（ORR） | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR) | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 至缓解时间（TTR） | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 自受试者入组至随访结束 | 有效性指标 |
| 药代动力学（PK） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 首次给药前至末次给药后90天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 生物标志物 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蔡清清 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87342823 | caiqq@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 陶荣 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | hkutao@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 陶荣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 姜俊峰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘海生 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 李亚军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李午平 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南京鼓楼医院 | 许景艳 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 李彩霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 何合胜 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 威海市中心医院 | 孙祥君 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 武汉大学中南医院 | 刘羽 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西南医科大学附属医院 | 李晓明 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 佟红艳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 马进安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 55 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
