登记号
CTR20232795
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持期治疗； 2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。
试验通俗题目
美沙拉秦肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验专业题目
美沙拉秦肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-MSLQ-ET-BE01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山东新时代药业有限公司的美沙拉秦肠溶片为受试制剂，Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦肠溶片（Salofalk®）为参比制剂（Losan pharma GmbH生产），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定
- 健康男性或女性
- 年龄18周岁及以上，包含临界值
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值
排除标准
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者
- 近2年内有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病者
- 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者
- 筛选前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本品中任何成份过敏者
- 既往有心肌炎、心包炎病史或目前患有心肌炎、心包炎疾病者
- 既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史者
- 接受过肠盲部、肠回盲瓣切除术者
- 筛选前使用疫苗未满14天或计划试验期间接种疫苗者
- 酒精呼气测试结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或整个试验期间不能放弃饮酒者
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受，乳糖不耐受等）或吞咽困难者
- 晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 筛选前30天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，或硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；乳果糖或降低粪便pH的类似制剂等者
- 筛选前3个月内参加过其它药物试验并服药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者
- 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）
- 受试者自签署知情（女性受试者从签署知情前14天）至末次给药后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）
- 妊娠或哺乳期妇女
- 研究者认为不适合入组的其他受试者或自愿退出者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦肠溶片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC3-48h | 48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 48h | 有效性指标 |
| 1) 生命体征测量（体温（耳温）、血压、脉搏）； 2) 体格检查； 3) 实验室检查； 4) 12-导联心电图检查； 5) 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药学博士 | 主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 88 ；
实际入组总例数
国内: 88 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-10-13；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-16；
试验终止日期
国内：2024-01-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
