登记号
CTR20130917
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脾肾阳虚、湿瘀互结型慢性肾衰CKD4期
试验通俗题目
肾力欣颗粒Ⅱ期临床试验
试验专业题目
肾力欣颗粒治疗脾肾阳虚、湿瘀互结型慢性肾衰CKD4期有效性和安全性的多中心临床试验
试验方案编号
FA20120816SLX
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张薇
联系人座机
0512-62956087-812
联系人手机号
联系人Email
zhangwei.lc@youseen.com
联系人邮政地址
苏州市工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价肾力欣颗粒治疗脾肾阳虚、湿浊兼有血瘀证慢性肾衰CKD4期的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-75岁，性别、民族不限；
- 18-75岁，性别、民族不限；
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
- 符合慢性肾脏病诊断标准且符合CKD4期者；
- 符合中医辨证为脾肾阳虚、湿浊兼有血瘀证；
- 符合中医辨证为脾肾阳虚、湿浊兼有血瘀证；
- 符合慢性肾脏病诊断标准且符合CKD4期者；
- 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。
排除标准
- 糖尿病肾病、系统性红斑狼疮所致的继发性慢性肾功能不全；
- 糖尿病肾病、系统性红斑狼疮所致的继发性慢性肾功能不全；
- 立即需要透析治疗或正在接受透析治疗的患者；
- 立即需要透析治疗或正在接受透析治疗的患者；
- 严重的心律失常、急性心衰、心肌梗死、急性脑卒中、不稳定性心绞痛、NYHA分级IV级者（纽约心脏病协会心功能分级标准）；
- 严重的心律失常、急性心衰、心肌梗死、急性脑卒中、不稳定性心绞痛、NYHA分级IV级者（纽约心脏病协会心功能分级标准）；
- 合并急性感染性疾病、恶性肿瘤、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、或造血系统等严重原发性疾病、糖尿病、肾移植术后、活动性结核或精神病患者，严重电解质紊乱者，有急性肾损伤表现者；
- 合并急性感染性疾病、恶性肿瘤、慢性乙肝活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、或造血系统等严重原发性疾病、糖尿病、肾移植术后、活动性结核或精神病患者，严重电解质紊乱者，有急性肾损伤表现者；
- 入组前3个月内GFR波动范围≥30%；
- 入组前3个月内GFR波动范围≥30%；
- 3月内参加过临床试验者或用过糖皮质激素、免疫抑制药物、雷公藤制剂者，或正在接受上述治疗者。
- 在服用降压药物情况下，持续血压超过140/90 mmHg；
- 24小时尿蛋白定量≥3.0 g；
- 24小时尿蛋白定量≥3.0 g；
- 血清白蛋白≤25 g/L；
- 血清白蛋白≤25 g/L；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 已知对本药成分过敏者；
- 已知对本药成分过敏者；
- 3月内参加过临床试验者或用过糖皮质激素、免疫抑制药物、雷公藤制剂者，或正在接受上述治疗者。
- 在服用降压药物情况下，持续血压超过140/90 mmHg；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肾力欣颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日3次，一次1袋,用药时程：连续用药12个月
|
|
中文通用名:肾力欣颗粒
|
用法用量:每次1袋（6g），每日3次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肾力欣颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格6g/袋；口服，一日3次，一次1袋用药时程：连续用药12个月
|
|
中文通用名:肾力欣颗粒模拟剂
|
用法用量:每次1袋（6g），每日3次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肾小球滤过率 | 1年 | 有效性指标 |
| 进入透析者比例 | 1年 | 企业选择不公示 |
| 血清肌酐翻倍率 | 1年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| eGFR | 1年 | 企业选择不公示 |
| 血清肌酐 | 1年 | 有效性指标 |
| 24h尿蛋白定量、尿蛋白/尿肌酐比值、血清尿素氮、血红蛋白 | 1年 | 有效性指标 |
| 中医证候积分与基线的下降值 | 1年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓跃毅 | 主任医师 | 15000288266 | dengyueyi@medmail.com | 上海市宛平南路725号 | 200032 | 上海市中医药大学附属龙华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 邓跃毅 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 上海中医药大学附属龙华医院 | 中国 | 上海市 | 上海 | |
| 湖北省中医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 湖北省中医院 | 王小琴 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 杭州市中医药 | 陈洪宇 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 山东中医药大学附属医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 杨洪涛 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 天津市 | 天津 | |
| 山东中医药大学附属医院 | 米杰 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 杭州市中医药 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-12-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-11-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
