登记号
CTR20251762
相关登记号
CTR20240892,CTR20241919,CTR20250184,CTR20250658
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理
试验通俗题目
[14C]HDM1005在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验专业题目
[14C]HDM1005在中国健康受试者体内的吸收、代谢和排泄的单中心、开放的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HDM1005-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘陶
联系人座机
0571-89908523
联系人手机号
15911172108
联系人Email
cxyliutao@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1）定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]HDM1005后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；2）获得健康受试者皮下注射[14C]HDM1005后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径；3）定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]HDM1005后全血和血浆中的总放射性，获得全血和血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
次要目的：1）采用经验证的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）方法定量分析健康受试者单次皮下注射[14C]HDM1005后血浆中的HDM1005及其主要代谢物（如适用）的浓度，获得血浆中HDM1005药代动力学参数；2）观察健康受试者单次皮下注[14C]HDM1005后的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康成年男性受试者；
- 筛选时年龄18~45周岁（含两端值）；
- 筛选时身体质量指数（BMI）在18.0~32.0 kg/m2之间（含两端值），体重不低于50.0 kg；
- 自愿签署知情同意书（ICF）；
- 受试者能够与研究者进行良好沟通，理解并遵循方案规定完成试验。
排除标准
- 筛选时显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 受试者有甲状腺髓样癌、甲状腺C细胞增生或多发性内分泌腺瘤2型（MEN2）病史或家族史；
- 受试者有慢性胰腺炎病史或在筛选前3个月内有急性胰腺炎者；
- 筛选前3个月内有急性胆囊炎发作病史者；
- 习惯性便秘或腹泻，痔疮或伴有肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
- 既往有器质性心脏病史如心力衰竭史、冠心病史等，以及心律失常史包括室性心动过速史、II度以上的房室传导阻滞史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状者，及任何潜在遗传性心血管疾病或直系亲属存在早发性心脏性猝死者；
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；或经研究者判断可能会对试验用药物过敏或其辅料不耐受者；
- 筛选期前3个月内或筛选后至首次给药前曾有过失血或献血达400 mL及以上者，或1个月内接受输血者；
- 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验并接受了试验药物或安慰剂或医疗器械干预者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者
- 已知对研究药物的任何成分或GLP-1和/或GIP受体（GLP-1R/GIPR）激动剂不耐受或过敏者；或既往有严重药物过敏史者；
- 既往接受过HDM1005或GLP-1R和/或GIPR激动剂（替尔泊肽、司美格鲁肽等）者或半年内接受过其他大分子药物者；
- 筛选期前14天或5个半衰期内（以较长者为准）内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂者；
- 筛选期经全面体格检查、肛门指检、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规含隐血、甲状腺功能、降钙素、糖化血红蛋白）、12导联ECG、胸片或胸部计算机断层扫描（CT）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查存在任何异常且有临床意义者；
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有药物滥用（如：吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、可卡因）史者或筛选期尿药检测阳性者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料者；
- 在接受首次给药前7天内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 试验期间及给药后一年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及给药后一年内受试者及其伴侣应该采取高效的避孕措施者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HDM1005注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各时间段尿液和粪便中的总放射性回收率和累计回收率。 | 研究全程 | 有效性指标 |
| 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。 | 研究全程 | 有效性指标 |
| 人全血和血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等。 | 研究全程 | 有效性指标 |
| 全血与血浆中的总放射性比值。 | 研究全程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HDM1005及其主要代谢物（如适用）的药代动力学参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC（AUC0-t和AUC0-∞）等。 | 研究全程 | 有效性指标 |
| 评价指标包括不良事件、严重不良事件、注射部位反应、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12导联心电图等。 | 研究全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
