CTR20150287|注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

基本信息

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登记号

CTR20150287

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘惠龙

联系人座机

18036618635

联系人手机号

联系人Email

liuhuilong@hrs.com.cn

联系人邮政地址

江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

1、研究甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中以负荷剂量+维持剂量静脉给药的药代动力学和药效学特征，验证并完善瑞马唑仑的药代药效模型。 2、研究氟马西尼对瑞马唑仑效应的逆转作用和所需时间。 3、研究甲苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中以负荷剂量+维持剂量静脉给药的安全性特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18 ~ 55岁健康志愿者（包括临界值），性别不限；
50 kg≤体重≤100 kg，且18≤BMI≤28kg/m2；
试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。

排除标准

体格检查、实验室检查结果异常且被研究者判定为有临床意义者；
已知的乙肝或丙肝患者或乙肝病毒携带者，或免疫缺陷、HIV抗体检查阳性者、梅毒检查阳性者；
存在研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统或精神异常等病史；
心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm；血氧饱和度<95%）；
已知对苯二氮卓类药物，氟马西尼，麻醉药过敏者，或者对此类药物禁忌者；
研究给药前14天内服用其他药物者；
试验给药前3个月内献血或失血≥200 mL（包括参加临床试验的采血），或参加其他任何新药的临床试验（作为受试者）；
任何显示长期使用苯二氮卓类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）；
筛选前6个月内有吸烟或酒精滥用史者即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或每日吸烟者；
酒精呼气检查、烟检或药物尿筛检查呈阳性者；
试验期内不同意采取非药物避孕措施者，或者血妊娠检查为阳性的女性或哺乳期女性；
Mallampati score（马氏评分）为3或4分；
研究者认为不宜参加此试验的志愿者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格；4.5mg；静脉推注，单次，负荷剂量0.4 mg/kg和维持剂量1.5mg/kg/hr同时给药。用药时程：负荷剂量1min内推注完成，维持剂量持续2h静脉推注。在给药开始1h55min后静脉推注0.5mg氟马西尼。
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑	用法用量:注射剂；规格；4.5mg；静脉推注，单次，负荷剂量0.4 mg/kg 和维持剂量1.5mg/kg/hr同时给药。用药时程：负荷剂量1min内推注完成，维持剂量持续2h静脉推注。在给药开始1h55min后静脉推注与氟马西尼等体积生理盐水。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学、药效动力学	药代动力学：给药过程中0-2 h；给药结束后0-22 h 药效动力学：给药过程中0-2 h；给药结束后0-4 h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性	试验期间及试验结束后24 h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡蓓，博士		教授	010 69158366	pei.hu.pumc@gmail.com	北京市西城区大木仓胡同41号	100032	北京协和医院临床药理研究中心
黄宇光，博士		教授	010 69158366	garybeijing@163.com	北京市西城区大木仓胡同41号	100032	北京协和医院临床药理研究中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京协和医院临床药理研究中心	胡蓓、黄宇光	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2014-07-16
北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-07-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 8 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 8 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-07-23；

试验终止日期

国内：2014-08-16；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 ｜已完成