登记号
CTR20244349
相关登记号
CTR20244287
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于成人治疗轻至中度疼痛，作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。
试验通俗题目
布洛芬注射液药代动力学研究
试验专业题目
评价布洛芬注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学研究
试验方案编号
HJG-SDXH-BLF-PK
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张红贞
联系人座机
0533-2196229
联系人手机号
13668837946
联系人Email
zhz_xh@163.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号
联系人邮编
255086
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
考察健康受试者单次和多次恒速静脉输注试验药物布洛芬注射液(山东新华制药股份有限公司，规格：4ml：0.4g；8ml：0.8g)的人体药代动力学特征，为试验药物布洛芬注射液的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性和女性适当，年龄 18～45 周岁(包含边界值)；
- 体重按体重指数(BMI)=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在 19～24kg/m2 范围内(含界值)，且男性体重至少 50 公斤，女性至少 45公斤；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部正位片等检查正常或异常无临床意义者，妊娠检查阴性者；
- 同意在给药后 3 个月内采取有效避孕措施以避免自己及配偶受孕；
- 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- 健康检查不符合入选标准者；
- 嗜烟、嗜酒者(吸烟超过 5 支/日，每周饮用超过 14 单位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒 200mL 或 40%酒精浓度的白酒 25mL或 12%酒精浓度的葡萄酒 83mL)；
- 3 个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；
- 3 个月内献血或失血超过 200mL；
- 首次给药前 30 天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物者(例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；其他非甾体抗炎药、丙磺舒、苯磺唑酮、抗凝血药物、降血糖药物、地高辛、利尿剂、降血压药物、锂、甲氨喋呤、氨氯苯丁酸等)；
- 给药前 14 天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、功能性维生素或中草药；
- 对布洛芬或精氨酸过敏的患者以及服用阿司匹林、COX-2 抑制剂以及其他 NSAIDs 后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者，或食物过敏、过敏性疾病史或过敏体质经研究者判定不适宜参加临床试验者；
- 有癫痫病史或神经中枢障碍者；
- 有心血管疾病或心血管疾病风险、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、代谢、精神和神经系统、慢性疾病史或严重病史，特别是有糖尿病、肝/肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者的患者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- 乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒抗体(anti-TP)、人类免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)检查结果一项或以上为阳性者；
- 给药前 2 周内服用过特殊饮食(如西柚汁、含咖啡因的咖啡或茶等食品或饮料)，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:布洛芬注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:布洛芬注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后药代参数包括Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，t1/2，MRT、CL、AUCss、Cav、DF等 | 输注前（0h）至输注后12h | 有效性指标 |
| 多次给药后药代参数包括Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，t1/2，MRT、CL、AUCss、Cav、DF等 | 首次输注前（0h）至末次输注后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良反应、生命体征、实验室检测指标，防止严重心血管与胃肠道风险、严重皮肤反应 | 给药前至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 药学博士 | 研究员 | 0571-56007501 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
