CTR20211637|重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20211637

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

程联胜

联系人座机

0551-65325997

联系人手机号

联系人Email

18255173036@163.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-高新区海关路9号安科生物A座601室

联系人邮编

230093

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价 HuA21治疗 HER2阳性晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性和耐受性，探索剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）；初步观察HuA21 联合曲妥珠单抗、化疗药治疗 HER2 阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄：18-75 岁（含 18 和 75 岁），男女不限；
经组织学或细胞学确诊的 HER2 阳性的晚期（不可接受手术或转移）实体瘤患者； a)剂量递增阶段（PART1）：既往接受过标准治疗后疾病进展或标准治疗不能耐受的恶性实体肿瘤患者； b)联合给药治疗扩展阶段（PART2）：（1）曲妥珠单抗治疗失败的且未使用过卡培他滨治疗的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者；（2）转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者（①既往未接受曲妥珠单抗治疗；② 晚期复发/转移阶段使用曲妥珠单抗有效，但因其他原因停药者，可纳入本研究）。
确认 HER2 阳性：免疫组化（IHC）3+或荧光原位杂交法（FISH）阳性；IHC（2+）时需要通过基因检测 FISH 进一步检测为阳性；
根据 RECIST 1.1 标准患者具有至少 1 个可测量病灶，位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，且该病灶不是唯一病灶的情况下，亦可选为靶病灶；
ECOG 体力状况 0 或 1 分；
预期生存超过12周；
患者有足够的器官和骨髓功能，满足以下实验室检查表标准（以临床试验中心正常值为准）：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100 ×109/L，血红蛋白≥9 g/dL；血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN），ALT、AST 或 ALP ≤ 2.5 倍 ULN，有肝转移时血清总胆红素（TBIL)≤1.5 倍 ULN，ALT、AST 或 ALP ≤ 5 倍 ULN ；血清肌酐 ≤ 1.5 倍 ULN ，或者肌酐清除率＞ 50 mL/min （根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 ×ULN，或活化部分凝血活酶原时间（APTT）≤1.5 倍 ULN（在未使用抗凝剂的情况下）；
育龄期女性在首次给药前 7 天内，血妊娠试验阴性、未处于妊娠期或哺乳期。有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药后 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。

排除标准

对研究药物或同类药物、曲妥珠单抗或其制剂辅料存在严重过敏反应，或过敏体质者；
研究治疗开始前 4 周内进行过手术或抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗（为减轻疼痛对骨骼的姑息性放疗除外）、靶向治疗、生物治疗（如抗肿瘤疫苗）、免疫治疗， 2 周内进行过内分泌治疗或中药抗肿瘤治疗者（中药治疗是以抗肿瘤为目的或中药里有抗肿瘤成分或说明书有抗肿瘤适应症），或者预期在研究治疗期间需要接受大手术；
既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 版 0 或者 1 级水平（脱发除外）；
已知存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎（新发无症状脑转移（颅内病灶为孤立病灶且长径小于等于 1cm）不需要放疗的受试者允许入组）；
合并有严重的急慢性疾病或并发症，如消化道出血，肠梗阻，肠麻痹，间质性肺炎，肺纤维化，肾功能衰竭，青光眼和控制不佳的糖尿病者；
入选前 6 个月内患有急性心肌梗死、不稳定心绞痛、卒中、或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 2 级以上（含 2 级）的充血性心力衰竭，左室射血分数（LVEF）低于 50%，高血压控制不佳；
已知患有合并慢性活动性乙型肝炎(HBV)、丙肝(HCV)和人类免疫缺陷病毒 (HIV)疾病，或乙肝表面抗原(HBsAg)阳性受试者的 HBV DNA 超过正常值上限，或丙型肝炎病毒抗体(HCVAb)阳性受试者的 HCV RNA 阳性；
已知有原发性免疫缺陷病史，异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
正在参加其他临床研究或在入组研究前4周内（或其他研究药物的5个半衰期内）参加其他临床研究且接受过试验药物给药者；
入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌、根治术后局部前列腺癌及乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌除外；
有蒽环类药物治疗史，且累积剂量超过 360 mg/m2多柔比星等效剂量者；
经研究者判断，存在其他可能导致中途终止的因素者：如，其他的严重疾病（含精神疾病）需合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，可能会影响到受试者的安全或试验资料及样品的收集；
根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加本研究的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价HuA21治疗 HER2阳性晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性和耐受性，探索剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）	试验结束时	安全性指标
初步观察 HuA21 联合曲妥珠单抗、化疗药治疗 HER2 阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效。	试验结束时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价 HuA21 单药治疗 HER2 阳性晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；	试验结束时	安全性指标
评价 HuA21 单药治疗 HER2 阳性晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性；	试验结束时	安全性指标
进一步评价 HuA21 联合曲妥珠单抗、化疗药治疗 HER2 阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；	试验结束时	安全性指标
进一步评价 HuA21 联合曲妥珠单抗、化疗药治疗 HER2 阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的药代动力学特征；	试验结束时	安全性指标
评价 HuA21 联合曲妥珠单抗、化疗药治疗 HER2阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性；	试验结束时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡夕春	博士	主任医师	13816110335	xchu2009@hotmail.com	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院
张剑	博士	主任医师	18017312991	Syner2000@163.com	上海市-上海市-徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	胡夕春	中国	上海市	上海市
复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
中国科学技术大学附属第一医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
中国科学技术大学附属第一医院	沈爱宗	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-06-09
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-09-05
辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-11-22
中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会	同意	2023-05-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 39 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-07-19；

第一例受试者入组日期

国内：2021-07-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液 ｜进行中-招募中