登记号
CTR20244691
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400641
适应症
高嗜酸粒细胞增多症
试验通俗题目
CD39单克隆抗体JS019-I/II期
试验专业题目
重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019在高嗜酸粒细胞增多症受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、PK/PD特征及有效性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
JS019-003-I
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-11-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏晓晓
联系人座机
010-58621945
联系人手机号
15801009633
联系人Email
weixiao_eirenebio@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区国旅大厦416
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
I期临床研究：评价重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019单次、多次静脉输注给药在高嗜酸粒细胞增多症受试者中的安全性、耐受性、PK/PD特征及免疫原性，为II期临床试验提供线索和证据。
II期临床研究：探索重组全人源抗CD39单克隆抗体JS019用于高嗜酸粒细胞增多症受试者的安全性、最佳剂量及疗效趋势，为Ⅲ期临床研究提供线索和证据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.年龄≥18周岁，男女均可；
- 筛选前已确诊为高嗜酸粒细胞增多症者，程度为中重度（嗜酸细胞计数≥1500个细胞/μL，伴或不伴相应器官损伤及伴随症状者；
- 符合以下任意一条高嗜酸粒细胞增多症的具体病因者： ①反应性高嗜酸粒细胞增多症去除诱因后嗜酸粒细胞仍增高者，包括支气管哮喘，慢性变应性鼻窦炎，特应性皮炎，药物诱发的高嗜酸粒细胞增多症去除诱因后； ②嗜酸粒细胞组织浸润性疾病，包括变应性嗜酸粒细胞性血管炎、胃肠道嗜酸粒细胞增多性疾病：嗜酸粒细胞性食管炎、嗜酸粒细胞性胃肠炎、嗜酸粒细胞性肺炎、嗜酸粒细胞性膀胱炎、嗜酸粒细胞性胆囊炎等； ③家族性高嗜酸粒细胞增多症； ④特发性高嗜酸粒细胞增多症：除外继发因素后原因未明的嗜酸粒细胞增多症； ⑤其他研究者认为合适的高嗜酸粒细胞增多症患者。
- 既往治疗无效或复发患者，即符合以下任意一条者： ①筛选前使用糖皮质激素治疗≥1个月，泼尼松≥10mg/天或其他激素等效剂量，继续减量嗜酸细胞反复升高>500个细胞/μL者，筛选前及试验期间保持剂量稳定； ②筛选前至少28天使用糖皮质激素或至少一种其他控制药物进行常规治疗，外周血嗜酸粒细胞计数＞500个细胞/μL，试验期间保持剂量稳定；
- 能够与研究人员进行良好的沟通，理解并遵守研究中的各项要求，自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对试验药物及其任何赋型剂过敏者；
- 既往严重过敏史或者过敏性休克病史
- 轻度嗜酸粒细胞增多症不伴随器官损伤或临床症状者；
- 血液系统恶性肿瘤伴嗜酸粒细胞增多者；
- 急性发作期哮喘患者；
- 凝血功能异常有临床意义者；
- 有明确心脏病史者或ECG异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过任何单克隆抗体治疗者；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者；
- 静脉采血困难者（如有晕针、晕血史），或研究者认为该静脉条件差，不适合入组者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者；
- 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- HIV病史或入组筛查时HIV阳性；未控制的活动性乙型肝炎；入组筛查时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；入组时梅毒螺旋体抗体阳性；
- 入组前4周内有活疫苗接种史，或打算在研究期间接受活疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过任何干预性临床试验且接受过干预者；
- 怀孕或哺乳期女性，妊娠试验阳性的女性受试者；
- 具有生育能力的男性和女性受试者不同意在治疗期间和治疗完成后6个月内使用高效、可靠的避孕方法，且有捐精捐卵计划；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JS019注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、临床实验室检查（血常规、血生化、脂肪酶、淀粉酶、心肌酶、凝血功能、尿液分析、感染四项），生命体征、腹部B超、12-导联心电图及体格检查等 | 各访视点 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F、λZ、Css_min、Css_max、Css_av、CL、R等 | 单次给药阶段共10个采血点；多次给药阶段共22个采血点 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标 嗜酸粒细胞计数、百分比较基线的变化 CD39受体占有率 白细胞介素（IL）-5、粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF） | 单次给药阶段共9个采血点；多次给药阶段共17个采血点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生率 | 单次给药阶段共3个采血点；多次给药阶段共6个采血点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 探索性指标 组织中嗜酸粒细胞的表达水平并探索与疗效的相关性 | 各访视点 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张炎 | 博士研究生 | 副主任医师 | 69155024 | zhangyan10659@pumch.cn | 北京市-北京市-北京市东1城区帅府园一号 | 100010 | 中国医学科学院北京协和医院 |
| 王汉萍 | 博士研究生 | 副主任医师 | 69155024 | wanghp@pumch.cn | 北京市-北京市-北京市东1城区帅府园一号 | 100010 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张炎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王汉萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 198 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
