登记号
CTR20250690
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗；2.单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗；3.单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗；4.联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
试验通俗题目
伊布替尼胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
伊布替尼胶囊在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
24ZT-CKYB-065
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丽芹
联系人座机
0515-83556715
联系人手机号
18761210937
联系人Email
liqin.chen@acebright.com
联系人邮政地址
江苏省-盐城市-大丰区大丰盐土大地海洋生物产业科技园
联系人邮编
224199
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司持有的伊布替尼胶囊（规格：140mg）与Janssen-Cilag International NV的伊布替尼胶囊（规格：140mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价单剂量口服伊布替尼胶囊（规格：140mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁及以上，男女均可；
- 男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0 kg ，体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重/身高^2（kg/ m^2）；
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够严格按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 筛选前90天内参加了任何药物临床试验并服药者；
- 2) 既往或现有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或重大疾病者，或其它临床发现显示有疾病存在者，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 既往或现有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史者；
- 既往或现有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮（未治愈）、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 既往或现有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 筛选前1年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、代谢和/或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外），或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、任何中草药、保健品、疫苗等），或计划在试验期间接种疫苗者；
- 首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；CYP3A4抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 有静脉采血困难或有晕血、晕针史者；
- 筛选前90天内献血（包括献血液成分者）或失血超过400mL者（女性生理性失血除外）或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
- 既往有药物滥用史、或使用过毒品或者首次入住尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟≥5支，或在首次入住前48h至试验结束期间不能停止吸烟者（含尼古丁制品）；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或首次入住前48h至试验结束期间不能停止饮酒者（含酒精制品），或首次入住酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前3个月内长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的饮料（平均每天8杯以上，1杯=200mL），或首次入住前48h至试验结束期间不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（茶、咖啡因）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；或有等其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 对饮食有特殊要求、不能耐受高脂高热餐，或不能遵守研究室提供的饮食和相应的规定者；
- 吞咽困难，或对乳糖或半乳糖不耐受者；
- 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- 女性受试者试验筛选开始前14天内发生非保护性性行为者，或为哺乳期或妊娠期女性；
- 受试者自签署知情同意书至末次给药后3个月内有供精、供卵计划并不愿采取有效避孕措施，或首次给药前30天内使用口服避孕药者；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素，或受试者因个人原因自动退出。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊布替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊布替尼胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 每周期0~48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要PK参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 每周期0~48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、生命体征、心电图；不良事件及严重不良事件。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾洁萍 | 博士 | 副主任医师 | 15928914195 | zengjieping2000@126.com | 四川省-成都市-金牛区十二桥路39号 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 曾洁萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-05 |
| 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
