登记号
CTR20251061
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期非小细胞肺癌
试验通俗题目
ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
ZG005-JAK-001
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2024-12-30
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张聪
联系人座机
0512-57018310
联系人手机号
联系人Email
zhangc@zelgen.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
PART 1：
1) 探索ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌的耐受性和安全性。
2) 确认联合方案的Ⅱ期推荐剂量。
PART 2：
探索ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
- 签署ICF 时，年龄18~75 周岁，性别不限；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的不适合根治性治疗的局部晚期或复发转移性鳞状和/或非鳞状非小细胞肺癌患者；
- 经PD-1/PD-L1 抑制剂和含铂双药化疗治疗失败；
- PD-L1 表达；
- 至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶；
- ECOG体能状态评分：0~1 分；
- 预期生存期大于12 周；
- 已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平；
- 有生育能力的女性受试者在试验用药品首次给药前7 天内的血妊娠结果为阴性；男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6 个月内采取至少1种医学认可有效的避孕方法。
- 所有受试者应在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检；如无法进行活检，应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋处理的肿瘤样本用于生物标志物分析；如受试者因特殊原因无法提供符合上述要求的标本，经申办方同意后，受试者也可参与筛选。
排除标准
- 病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶；
- 已知存在驱动基因阳性者；
- 既往PD-1/PD-L1 抑制剂治疗原发性耐药者；
- 有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。
- 试验用药品首次给药前7天内，符合下列任何一项或多项标准： 5.1 血常规：中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板<100×10^9/L，血红蛋白<90 g/L； 5.2 肝功能：谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥2.5×ULN，存在肝脏转移灶的患者ALT 或AST≥5×ULN；总胆红素≥1.5×ULN，存在肝脏转移灶的患者TBIL≥2×ULN；白蛋白<28g/L； 5.3 根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率<50 mL/min； 5.4 尿蛋白≥2+，且24 h尿蛋白定量>1 g； 5.5 国际标准化比率>1.5，或活化部分凝血酶原时间>1.5×ULN。
- 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者；
- 有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制；
- 既往接受免疫抑制剂治疗出现过≥3 级或导致药物永久停用的irAE，或发生过≥2 级免疫相关心脏毒性；
- 接受过以下任何治疗的患者： 9.1 既往全身使用JAK 抑制剂治疗≥7 天者；既往接受过抗TIGIT 抗体治疗者； 等等
- 五年内患有任何其他恶性肿瘤；
- 有自身免疫疾病病史；
- 患有严重的心脑血管疾病；
- 存在需要接受类固醇治疗的间质性肺病、特发性肺纤维化等非感染性肺炎疾病。
- 在试验用药品首次给药前12个月内有活动性结核病史的患者；筛选期可疑结核感染经确诊为潜伏性结核感染者；
- 当前患有严重影响吞咽药物的疾病；
- 存在活动性感染或在试验用药品首次给药前14天内或正在接受静脉输注抗生素。
- 已知对试验用药品或其任何辅料过敏；
- 既往有明确的神经或精神障碍史；
- 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用ZG005
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:盐酸吉卡昔替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性事件发生率 | PART1：研究期间 | 安全性指标 |
| 不良事件 | PART1：研究期间 | 安全性指标 |
| Ⅱ期推荐剂量 | PART1：研究期间 | 有效性指标 |
| 根据RECIST 1.1 标准由独立影像评估委员会（IRC）评价的客观缓解率 | PART 2：研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IRC 根据RECIST 1.1 标准和iRECIST 标准分别评价的ORR、疾病控制率等 | PART1：研究期间 | 有效性指标 |
| 药代动力学评价指标 | PART1：研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性评价指标 | PART1：研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陆舜 | 医学博士 | 主任医师 | 021-22200000-3123 | shunlu_shchest@sina.com | 上海市-上海市-淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
| 艾星浩 | 医学博士 | 主任医师 | 13916812969 | axh73@qq.com | 上海市-上海市-淮海西路241号 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市胸科医院 | 艾星浩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄江琼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-02-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
