登记号
CTR20251205
相关登记号
CTR20243809,CTR20250561
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
溃疡性结肠炎
试验通俗题目
H021片溃疡性结肠炎患者多次给药研究
试验专业题目
多中心、开放、单臂评价H021片在溃疡性结肠炎患者中的耐受性、安全性和初步有效性的Ic期临床试验
试验方案编号
KFP-2025-H021-103
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜雅琼
联系人座机
025-84802222
联系人手机号
15151880330
联系人Email
jiangyaqiong@carephar.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评估H021片在溃疡性结肠炎患者中的安全性和耐受性。
次要目的：
评估H021片诱导治疗溃疡性结肠炎的初步有效性，并探索H021片的药效学（PD）特征。
探索性目的：
评估H021片在溃疡性结肠炎患者中长期治疗的安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 有中重度活动性溃疡性结肠炎的证据。定义为：经内镜和组织学确诊为溃疡性结肠炎，还需满足首次给药前改良Mayo评分（MMS）为5~9分，且内镜评分≥2分。接受首次给药前2周内的本院内镜和组织学检查结果；
- 如正在接受口服5-氨基水杨酸（5-ASA）或糖皮质激素合并治疗，则需要在筛选期内镜检查的前2周及整个研究期间保持稳定剂量用药；
- 如正在接受硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤治疗，则需要在筛选期内镜检查的前（即基线）4周及整个研究期间保持稳定剂量用药；
- 需充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 溃疡性结肠炎仅局限于孤立性直肠炎者；
- 患有原发性硬化性胆管炎或自身免疫性肝炎者；
- 患有克罗恩病或有瘘管、未分类结肠炎、感染性/缺血性结肠炎或显微镜下结肠炎（淋巴细胞性或胶原性结肠炎）现病史或既往史的受试者；
- 既往或目前存在中毒性巨结肠、暴发性结肠炎、肠穿孔；
- 结肠癌病史，既往或当前存在尚未完全切除的轻度或重度结肠性异型增生和/或腺瘤性息肉；
- 首次用药前4周内接受过肠道手术；或计划在研究开始12周内接受肠道手术；或当前有造口；或既往接受过直肠/结肠切除术或部分直肠/结肠切除术的受试者；
- 筛选前2个月内存在慢性或复发性3级/4级感染；或在接受免疫抑制治疗期间有机会性感染史的受试者；
- 筛选前2个月内带状疱疹再激活者；
- 筛选时有严重且已知的活动性感染者，如感染脓肿、艰难梭菌、巨细胞病毒、爱泼斯坦巴尔病毒（EBV）等（艰难梭菌呈阳性的受试者可接受治疗并在完成治疗后>2周复检，复检结果为阴性者有资格参加本研究）；或筛选前1个月内或筛选期间出现任何需要住院或静脉抗生素治疗的严重感染发作者。甲床真菌感染是可接受的；
- 筛选时，有先天性、获得性免疫缺陷者（人类免疫缺陷病毒抗体HIV-Ab检测结果呈阳性）；
- 筛选时存在急性或慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者（即乙型肝炎表面抗原[HbsAg]阳性，或抗乙型肝炎核心抗体[抗-HBc]阳性伴有可检测到的乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸[HBV DNA]）；筛选时存在急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者（即丙型肝炎病毒抗体阳性，成功治疗后>1年无复发且未检测到 丙型肝炎病毒核糖核酸[HCV RNA]的受试者有资格参加本研究）；
- 筛选时有活动性结核病（TB）或未经治疗的潜伏性TB者；
- 筛选时梅毒螺旋体特异性抗体检测结果呈阳性者；
- 有恶性肿瘤史或活动性恶性肿瘤（无进展生存期5年以上受试者除外）；
- 筛选时具有显著临床意义的实验室检查异常且经研究者判断不宜参加本研究者；
- 筛选前3个月内接种过活疫苗；或计划在研究期间接种活疫苗的受试者；
- 筛选期内镜检查前研究方案禁用药物洗脱期不满足【禁止的既往用药和合并用药】一节所述要求者；
- 筛选前6个月内接受过粪便菌群移植（FMT）者。FMT定义为：经口腔、鼻胃、鼻十二指肠、直肠接受来自他人粪便的任何制品；
- 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者；根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
- 筛选前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
- 研究者认为受试者不宜参加本试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:H021片
|
剂型:薄膜衣片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项、12导联心电图检查、AE、SAE | 给药后52周内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MMS达到临床缓解的受试者比例。 | 给药后8周 | 有效性指标 |
| pMMS达到临床缓解、临床应答的受试者比例、较基线的变化。 | 给药后4周 | 有效性指标 |
| MMS达到症状缓解、临床应答的比例、较基线的变化。 内镜缓解、 Geboes 评分达到组织学、内镜黏膜改善的比例。 | 给药后8周 | 有效性指标 |
| miR-124的较基线的变化；IL-6、IL-10、IL-17A、IL-23、TNF-α、INF-γ较基线的变化；粪钙卫蛋白较基线的变化。 | 给药后7天、4周、8周、24周、52周 | 有效性指标 |
| 直肠/乙状结肠活检样本中miR-124较基线的变化。 | 给药后8周、24周、52周 | 有效性指标 |
| MMS达到临床缓解、临床应答的比例，Geboes 评分达到组织学、内镜黏膜改善的比例，以及达到内镜缓解、症状缓解的比例。 | 给药后24周、52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 麦平 | 生物学博士 | 主任医师 | 18298326045 | maiping_gs@163.com | 甘肃省-兰州市-甘肃省兰州市城关区东岗西路204号 | 730000 | 甘肃省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 甘肃省人民医院 | 麦平 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 郭丽丽 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 赣州市人民医院 | 朱春平 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 西南医科大学附属医院 | 邓明明 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 宜春市人民医院 | 范惠珍 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 甘肃省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
