登记号
CTR20244278
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400881
适应症
原发性高血压
试验通俗题目
一项评估LDR2402注射液在中国健康受试者/轻度高血压受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验专业题目
一项评估LDR2402注射液在中国健康受试者/轻度高血压受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
试验方案编号
LDR2402-101
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2024-09-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李祁峰
联系人座机
028-85197385
联系人手机号
15510453996
联系人Email
qf.li@leadernatx.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区慧谷东一路8号6栋）
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1.评估单次皮下注射LDR2402后的安全性与耐受性。 2.评估单次皮下注射LDR2402后原型药的药代动力学(PK)特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18 至 65 岁(包括边界值)的男性或女性
- 健康受试者或筛选前 30 天内未曾接受降压药物治疗的高血压患者
- 筛选期和基线期的诊室测量平均坐位 SBP值介于 130mmHg~159 mmHg(包括边界值)
- 体格检查、12 导联心电图、实验室检查、超声等指标均为正常或异常无临床意义
- 在筛选前至少4周保持正常饮食，并且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重
- 同意在试验期间以及给药后 12个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 能够理解并愿意遵守本试验的要求，并签署知情同意书
排除标准
- 根据研究者判断，患有可能影响受试者参加本研究的有临床意义的疾病:包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、代谢异常、精神异常或心脑血管疾病等;
- 已确诊继发性高血压;
- 1型或2型糖尿病史;
- 筛选时 DBP<75 mmHg 或 DBP>100 mmHg;
- 筛选时脉率 或者心率<55 次/分或>100 次/分;
- 既往或现在有体位性低血压;
- 筛选前有晕厥史;
- 既往有过敏史;
- 对皮下注射不耐受或注射部位显著瘢痕病史可能阻碍研究药物给药或评估局部耐受性;
- 乙型肝炎表面抗原(HBSAg)、丙肝病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒(HV)抗体阳性者;
- 在随机前 90天或5个半衰期(以较长者为准)内接受过任何研究药物或当前参与任何研究药物的临床试验或当前仍在药效期内;
- 在随机前 30 天内使用过研究者认为会影响受试者安全和/或数据完整性的处方药;目前正在服用、在随机前 30天内服用或预计在研究过程中接受任何草药、非处方药或已知会影响血压的营养品;不包括口服避孕药和性激素替代疗法;包括某些兴奋剂(如苯丙胺、哌醋甲酯、右旋苯丙胺)、MAO抑制剂、非典型抗精神病药(如氯氨平、奥氨平)、减肥药(如苯丙醇胺、西布曲明)和去鼻充血剂(如盐酸去氣肾上腺素、伪麻黄碱、盐酸萘甲唑啉);允许去充血剂的替代疗法(如抗组胺药、鼻内皮质类固醇、鼻用生理盐水)可作为标准临床实践;允许使用扑热息痛/对乙酰氨基酚(每天最多2克)用于镇痛:不允许长期使用非甾体抗炎药;
- 预计在研究过程中使用磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂。包括西地那非(伟哥·)、他达拉非(希爱力·)、伐地那非(Levita)和阿伐那非(Stendra*/Spedra°);
- 预计在研究期间使用有机硝酸盐制剂(例如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯、硝酸异山梨酯、李戊四醇);
- 在随机前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者;
- 筛选前3个月内献血或失血>400mL者;或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血(包括成分血液)或接受血液制品者;
- 在随机前4周内接种过活疫苗(流感疫苗除外)，或有计划在研究期间接种活疫苗。注意:如果在研究药物给药前至少7天接种灭活疫苗(灭活流感疫苗和批准的 COVDD-19 疫苗)，则不需排除;
- 妊娠或哺乳期女性受试者，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性;
- 嗜酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14单位酒精(1单位=357mL含 5%酒精量的啤酒或 43 m, 含 40%酒精量的白酒或 147 mL含 12%酒精量的葡萄酒)或血清乙醇测定结果显示异常且有临床意义者(酒精呼气试验阳性者)或试验期间不能禁酒者;
- 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于 10 支，或者在给药前 48 小时直至研究结束不能放弃吸烟者;
- 有药物滥用史、药物依赖史者或药物滥用筛査阳性者(筛查项目包括:吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因);
- 接受研究药物前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上，1杯=250mL)或不能保证试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者;
- 不愿意在每次临床实验室检查采血前 48 小时内避免剧烈运动者;
- 经研究者判断可能导致血压波动或影响血压昼夜节律者;
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:LDR2402注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:LDR2402注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:LDR2402注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:LDR2402注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:LDR2402注射液
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剂型:注射液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:氯化钠注射液
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剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件(AE)的发生率、严重程度和严重性 | D1给药后1年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中 IDR2402的 PK参数 | D1给药前60min内、给药后30min、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、16h、24h 30 h、48 h | 有效性指标 |
| 尿液中 LDR2402 的 PK 特征 | D1给药前60min内、给药后0~4h，4~12h，12~24h，24~30h，30~48h | 有效性指标 |
| 检测抗药抗体(ADA) | D1给药前 60 min 内、给药后W2、W4、W8、W12、W18、W24、W36、W52 | 安全性指标 |
| 血清AGT水平相对于基线的变化 | D1给药前60min内、给药后W1、W2、W3、W4、W8、W12、W18、W24、W36、W52 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 医学博士 | 主任医师 | 18140049936 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-青羊区四川省人民医院 | 610072 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
