登记号
CTR20250989
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。
试验通俗题目
硫酸艾沙康唑胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
硫酸艾沙康唑胶囊在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
VCP-5031-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张鑫
联系人座机
0513-85328305
联系人手机号
18051666609
联系人Email
xinzhang@sinobp.com
联系人邮政地址
江苏省-南通市-经济技术开发区中天路8号
联系人邮编
226009
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以上药东英（江苏）药业有限公司研制的硫酸艾沙康唑胶囊为受试制剂，以Pfizer Australia Pty Ltd持证的硫酸艾沙康唑胶囊（商品名：Cresemba®/康新博®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服硫酸艾沙康唑胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性参与者（非哺乳期、非孕期女性），性别比例适当
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 参与者（包括男性参与者）从筛选至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对硫酸艾沙康唑胶囊活性成分、任何辅料成分或已知对唑类抗真菌药物有过敏史者，或研究者判定不适宜入组的特定过敏史者
- 患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良、肝功能受损等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者
- 给药前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者，或筛选期12导联心电图检查QTc不在正常值范围者（男性QTc＞440msec，女性QTc＞450msec）者
- 患有家族性短QT综合征者
- 药物滥用筛查阳性者
- 在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑、圣约翰草等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、酮康唑、氟康唑、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在服用研究药物前28天内使用过噻嗪类利尿剂、皮质激素、甲状腺激素和拟交感神经药物者
- 在服用研究药物前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药、维生素和保健品者
- 在服用研究药物前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者或酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100mL者
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；从筛选日起至试验结束日食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者
- 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不能中断者
- 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 研究期间，有长途驾车，操纵机器，高空作业者
- 研究者认为因其他原因不适合入组的参与者
- 参与者因自身原因不能参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸艾沙康唑胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸艾沙康唑胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451150 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2025-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
