登记号
CTR20250250
相关登记号
CTR20250242
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病（潮热），生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障碍，衰弱）。
试验通俗题目
戊酸雌二醇片人体生物等效性试验
试验专业题目
戊酸雌二醇片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-WSCEC-2024-127
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-12-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋胜兰
联系人座机
0736-4215888
联系人手机号
18374877479
联系人Email
jiangshenglan@sterol-pharma.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-岳麓西大道2450号环创园A3栋1301号
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
比较餐后给药条件下湖南醇健制药科技有限公司提供的戊酸雌二醇片（1 mg）与Jenapharm GmbH & Co. KG持证的戊酸雌二醇片（商品名：Progynova/补佳乐®，1 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。
次要目的：
评价餐后条件下，湖南醇健制药科技有限公司提供的戊酸雌二醇片（1 mg）与Jenapharm GmbH & Co. KG持证的戊酸雌二醇片（商品名：Progynova/补佳乐®，1 mg）在中国健康人群体内的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在45-60周岁（包括边界值）的健康绝经后女性；
- 体重不小于45 kg；体重指数在18.5~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 自然闭经≥12个月；
- 血清雌二醇（E2）＜92.14 pmol/L和卵泡刺激素（FSH）＞25.8 mIU/mL；
- 子宫完整，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度≤5 mm；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 试验前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对戊酸雌二醇片或者其辅料有过敏史者；（问诊）
- 有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、消化性溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；（问诊）
- 既往存在或目前存在急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死，中风）、活动性深静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病、静脉或动脉血栓高危因素、重度高甘油三酯血症、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头疼以及系统性红斑狼疮者；（问诊
- 应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者；（问诊）
- 在服药前3个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- 在服药前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；（问诊）
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- 有体位性低血压，或不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；（问诊）
- 试验前14天内曾接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂（如抗惊厥药物、抗感染药）、强效和中度CYP3A4抑制剂（如唑类抗真菌剂、戊脉安、大环内酯类药物）、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如HIV-蛋白酶抑制剂与非核苷逆转录酶抑制剂、乙酰氨基酚等），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- 试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）
- 既往有药物滥用史或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）等者；（问诊）
- 试验前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- 试验前6个月内有经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或具有罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症者；（问诊）
- 妇科经阴道超声提示有大于2 cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤，子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征、阴道超声检查、乳腺彩超检查及试验相关各项检查经研究医生判断异常有临床意义者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戊酸雌二醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:戊酸雌二醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正后的总雌酮的血浆药物峰浓度（ΔCmax） | 一周期 | 有效性指标 |
| 药物浓度-时间曲线下面积（ΔAUC0-t） | 一周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正前后的雌二醇、非结合型雌酮的ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞；基线校正前后的总雌酮、雌二醇、非结合型雌酮的ΔTmax、Δt1/2、ΔAUC_%Extrap、ΔλZ | 一周期 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温（额温））、心电图、实验室检查和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢明 | 学士 | 研究室副主任 | 19974726392 | 3486778800@qq.com | 湖南省-岳阳市-岳阳楼区巴陵东路 263 号岳阳市人民医院 | 414022 | 岳阳市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 岳阳市人民医院 | 谢明 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 岳阳市人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-01-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
