登记号
CTR20251052
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经组织学或细胞学确诊，现有标准治疗失败或无标准治疗方案或对标准治疗不耐受的晚期恶性实体肿瘤患者
试验通俗题目
一项评价口服POC101胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放标签、剂量递增的I期临床研究
试验专业题目
一项评价口服POC101胶囊在中国晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放标签、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
CCYY-POC101-I
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王功平
联系人座机
021-58086137
联系人手机号
联系人Email
gongping.wang@amultipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区碧波路张江微电子港6号楼101
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:
评估POC101在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；
观察POC101的剂量限制性毒性（DLT），确定POC101在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和/或II期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
评估POC101在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、食物影响和代谢产物鉴定；
评估POC101在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性和肿瘤生物标志物（如适用）的变化情况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；
- 签署知情同意书时18~75周岁（包括边界值）的男性或女性患者；
- 经组织学或细胞学确诊，现有标准治疗失败或无标准治疗方案或对标准治疗不耐受的晚期恶性实体肿瘤患者；
- 仅适用剂量递增模块40 mg~ 125 mg剂量组及回填模块：按照RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的病灶；
- ECOG体力评分0-1分
- 预计生存时间不少于3个月；
- 骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求（无正在进行的持续性支持性治疗）： 骨髓储备：中性粒细胞计数（NE#）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥ 100×109/L，血红蛋白（HGB）>9.0 g/dL（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）； 凝血功能：活化部分凝血酶原时间（APTT）延长≤1.5×ULN，和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；对于正在接受抗凝剂治疗的患者，APTT≤2.5×ULN和INR≤2.5×ULN； 肝脏功能：血胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN。如存在肝转移或原发性肝癌，则ALT和AST≤ 5×ULN； 肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min； 心脏功能：超声心动图测定的左心室射血分数（LVEF）≥ 50%；心电图基本正常，经校正的QT间期（QTcF）男性≤ 450 ms，女性≤ 470 ms；
- 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。
排除标准
- 既往吉西他滨治疗不耐受的患者；
- 在首次使用研究药物前4周内（或接受过的药物的5个半衰期内，以时间短的为准）接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间短的为准）； 有抗肿瘤适应症的中药/中成药为首次使用研究药物前2周内；
- 在首次使用研究药物前4周内（或临床研究药物的5个半衰期内，以时间短的为准）接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- 在首次使用研究药物前4周内有严重的无法愈合的伤口/溃疡/骨折；
- 在首次使用研究药物4周内接受过大范围辐射的放疗或2周内接受局部范围的放疗或姑息性放疗；
- 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:POC101胶囊
|
剂型:胶囊
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中文通用名:POC101胶囊
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剂型:胶囊
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|
中文通用名:POC101胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT 发生情况和频率（剂量递增阶段） | DLT评估周期 | 安全性指标 |
| RP2D | 试验结束 | 有效性指标 |
| AE、SAE 发生情况和频率 | 试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疗效终点 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋正波 | 博士 | 主任医师 | 0571-88122482 | songzb@zjcc.org.cn | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市拱墅区半山东路1号9号楼4楼 | 310011 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
