登记号
CTR20244572
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗原发性高血压，适用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
H062 片人体相对生物利用度试验
试验专业题目
H062 片人体相对生物利用度试验
试验方案编号
H062-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-10-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马康立
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
ma_kangli@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区绿地中心二期1603室
联系人邮编
200032
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
以沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®， 200mg）和苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜， 5mg）为对照，评价自制H062片 健康人体内的相对生物利用度和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- 性别：男性或女性受试者，男女均有；
- 年龄：≥18周岁；
- 体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg） /身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
- 筛选期静息状态坐位舒张压≥70mmHg且＜90mmHg，收缩压≥100mmHg且＜140mmHg。
排除标准
- 既往有药物相关的或其他原因导致血管性水肿史者；
- 筛选期血钾＞5.5mmol/L者，或存在可能导致血钾水平增高的风险因素（如正在接受高钾饮食）者；
- 筛选期肾小球滤过率（eGFR）＜90 ml/min/1.73 m2者【简化MDRD公式计算：eGFR = 175× 血清肌酐-1.234× 年龄-0.179（× 0.79女性）； eGFR（mL/min/1.73m2）；血清肌酐（mg/dL）；年龄（岁）】；
- 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）（女性生理期除外），或接受输血或使用血制品者；
- 近5年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 有药物、环境或食物过敏，或对试验药物成分过敏者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上， 1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前30天内或筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、奥美拉唑、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者， 或计划在本研究期间参加其他临床试验者， 或非本人来参加临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前2周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、 12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:H062片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率 | 首次使用试验用药品至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张伟 | 药理学硕士 | 主任药师 | 18538298396 | zhangwei9001@126.com | 河南省-郑州市-纬五路 7 号 | 450000 | 河南省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省人民医院 | 张伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
| 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
