登记号
CTR20244461
相关登记号
CTR20241329
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2300868
适应症
用于胃镜检查时去除胃内黏液
试验通俗题目
II期临床研究
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照评价口服重组人糜蛋白酶冻干粉提高胃镜下黏膜视野清晰度的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号
HY1005-1-2024-P2
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘逸斌
联系人座机
027-59301891-8082
联系人手机号
18071718725
联系人Email
lybin@oryzogen.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区神墩五路268号
联系人邮编
430020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：
评价在胃镜检查前口服重组人糜蛋白酶冻干粉提高胃镜下黏膜视野清晰度的有效性和最佳剂量探索。
次要研究目的：
1、评价在胃镜检查前口服重组人糜蛋白酶冻干粉的安全性。
2、胃镜下黏膜视野清晰度评分标准的建立和方法学验证。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 计划进行胃镜检查的患者；
- 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄在18至75周岁（包括边界值），男女不限。
排除标准
- 已知对糜蛋白酶药物过敏者；已知对胃镜检查前任一准备用药或麻醉药物过敏者；
- 计划进行胃镜治疗者，如内镜下行钛夹止血、食管胃底静脉曲张套扎、内镜下黏膜剥离术等；
- 经评估不能耐受镇静麻醉或胃镜检查者；
- 有严重的心血管、肺、脑部疾病，如心绞痛、心力衰竭、新发的脑卒中等；或有严重肝病、肝硬化、食管胃底静脉曲张者；
- 疑似或已知的食管瘘、气管瘘、肠梗阻、活动性消化道出血、胃穿孔，有改变解剖结构的上消化道手术史；
- 有以下实验室检查值异常： 丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2×ULN，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN，血清肌酐＞1.5×ULN；
- 筛选前 14 天内发生非保护性行为的女性受试者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 近3个月内参加了任何一项药物临床试验并接受了治疗的受试者；
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服重组人糜蛋白酶冻干粉
|
剂型:散剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:口服重组人糜蛋白酶冻干粉安慰剂
|
剂型:散剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃内黏膜清晰度总评分（TVS） 评分方法：分别记录5个解剖部位（食管下段、胃底、胃体上部、胃体下部、胃窦)的黏膜清晰度评分（MVS），每个部位1-4分，所有部位得分的总和为总评分（TVS）。 | 胃镜检查过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 胃内各部位黏膜清晰度评分 | 胃镜检查过程 | 有效性指标 |
| 冲洗液用量 | 胃镜检查过程 | 有效性指标 |
| 胃镜操作时间 | 胃镜检查过程 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）发生率等。 | 给药开始至药后第7天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张澍田 | 博士 | 主任医师 | 010-63138741 | zhangshutian@ccmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
| 孟凡冬 | 博士 | 主任医师 | 010-63138741 | mfdzhaotianyu@163.com | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张澍田 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 孟凡冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 云宇婷 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 武汉大学人民医院 | 沈磊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 张姮 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中国人民解放军中部战区总医院 | 徐维田 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-13 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2024-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 336 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
