登记号
CTR20244205
相关登记号
CTR20200319,CTR20211660,CTR20222078,CTR20241581
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘
试验通俗题目
610治疗成人哮喘受试者的IIb期临床研究
试验专业题目
一项评价610治疗成人哮喘受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIb期临床试验
试验方案编号
SSGJ-610-BA-II-02
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-10-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周清红
联系人座机
021-80297777
联系人手机号
18911301578
联系人Email
zhouqinghong@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价610皮下注射治疗哮喘受试者的有效性； 次要目的：评价610治疗哮喘受试者的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1自愿签署知情同意书参加本研究；
- 签署ICF时年龄在18~75周岁（含）；
- 符合哮喘的诊断，病史至少1年；
- 筛选前有哮喘急性发作病史；
- 符合嗜酸性粒细胞性哮喘；
排除标准
- 合并其他呼吸系统疾病，且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响；
- 合并其他嗜酸性粒细胞升高相关疾病；
- 筛选前进行过支气管热成形术及放疗；
- 合并严重心血管疾病；
- 控制不佳的系统性疾病；
- 合并需要临床干预的感染；
- 已知存在寄生虫感染；
- 筛选前5年内诊断为恶性肿瘤；
- 实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
- 研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:610
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:610
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第36周，支气管舒张剂使用前FEV1较基线的变化 | 第36周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期内，支气管舒张剂使用前FEV1较基线的变化 | 基线至第36周 | 有效性指标 |
| 治疗期间，哮喘急性恶化次数 | 基线至第36周 | 有效性指标 |
| 治疗期间，首次出现哮喘急性恶化的时间 | 基线至第36周 | 有效性指标 |
| 治疗期间，需要住院（包括插管和入住ICU）或急诊室就诊（非转为住院）的哮喘急性恶化次数 | 基线至第36周 | 有效性指标 |
| 治疗期间，缓解药物的使用情况 | 基线至第36周 | 有效性指标 |
| 治疗期间，ACQ、SGRQ评分较基线的变化 | 基线至第36周 | 有效性指标 |
| 治疗期间，肺功能相关指标较基线的变化 | 基线至第36周 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等 | 基线至研究结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学指标、药效学指标 | 基线至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性情况 | 基线至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张旻 | 医学博士 | 主任医师 | 13482345145 | 13482345145@163.com | 上海市-上海市-虹口区武进路85号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 张旻 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中日友好医院 | 苏楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市人民医院 | 徐锋 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 孙武装 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 程哲 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 石寒冰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 戈改真 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 高俊珍 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 菏泽市立医院 | 刘训超 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 青岛市市立医院 | 韩伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙月眉 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 杭州市第一人民医院 | 夏俊波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市肺科医院 | 程克斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同仁医院 | 金晓燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 王林峰 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 甘肃省人民医院 | 张宏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第一医院 | 雷泽林 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 成都大学附属医院 | 周晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第七人民医院 | 李小波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市中心医院 | 徐维国 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 贾斌 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 张剑青 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 阳隽 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 董航明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门市中心医院 | 黄炎明 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 长沙市中心医院 | 杨红忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 深圳市人民医院 | 傅应云 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 武汉大学人民医院 | 陈国忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 东莞市人民医院 | 张平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 山东省立医院 | 刘毅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西白求恩医院（山西医学科学院） | 王磊 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 贵州省人民医院 | 姚红梅 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河北医科大学第三医院 | 赵云霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 225 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
