登记号
CTR20251499
相关登记号
CTR20211082,CTR20222815,CTR20240453
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血液透析抗凝
试验通俗题目
SAR107375E 注射液用于维持性血液透析中抗凝治疗的多中心、随机、自身交叉对照、评估者盲的 II 期临床试验
试验专业题目
SAR107375E 注射液用于维持性血液透析中抗凝治疗的多中心、随机、自身交叉对照、评估者盲的 II 期临床试验
试验方案编号
SAR202501
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李洁云
联系人座机
010-56330366
联系人手机号
联系人Email
lijieyun@lianxinyaoye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街29号
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价 SAR107375E 注射液在血液透析过程中抗凝治疗的安全性和有效性。
探索 SAR107375E 注射液在血液透析过程中抗凝治疗的给药方案和剂量效应关系。
评估 SAR107375E 注射液在血液透析过程中抗凝治疗中受试者的群体药代动力学特征（PK）与疗效的相关性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18 至 70 周岁（包含边界值），男女不限；
- 维持性血液透析治疗时间≥3 个月，每周透析 2~3 次，每次透析时间 4h±0.5h；
- 血管通路为动静脉内瘘（功能良好）的透析患者；
- 血红蛋白≥70g/L；
- 自愿参与本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 中高危出血风险患者，基于 Swartz 分级，包括以下情况：有活动性出血（例如颅内、消化道、腹腔、胸腔、心包出血及灼伤等）；以及在活动性出血停止或手术、创伤后 7 天内的患者。
- 筛选时血小板计数＜75×109/L，既往发生过 HIT 者；
- 筛选前 7 天内使用抗血小板聚集药物者，和/或使用其他全身抗凝血药物者（血液透析过程中所必须的抗凝药物除外）。
- 筛选前 3 个月内新发生的有症状的脑血栓、心肌梗死、深静脉血栓，和/或其他血栓栓塞性疾病者；
- 合并肝素用药禁忌症者；
- 筛选前 7 天内需要输血（包括血液或其他血液成分）者；
- 筛选前一个月内严重创伤、严重外科手术、严重急性感染者；
- 合并严重心脑血管疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ～Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜病；筛选前 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史；脑卒中等）、恶性肿瘤、肝病（ALT 或 AST＞1.5 倍正常值上限）等严重原发性疾病者；
- 患有精神疾病或不能合作者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；已知或怀疑对试验用药或其辅料有过敏史者；
- 女性处于妊娠期或哺乳期，或育龄期受试者不同意在试验期间使用有效的避孕措施者；
- 存在经研究者认为任何可能干扰研究评估的合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致受试者面临更大的风险；
- 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- 经研究者判断不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAR107375E注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肝素钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗凝有效率（透析器、静脉壶、动脉壶）。透析器内凝血情况达到 0、I 级为抗凝效果好。 | 每次透析结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血液透析期间循环血路压力变化 | 透析期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 凝血指标的变化 血液透析前后 ACT（高通量第一阶段）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、凝血酶原时间（PT）、国际标准化比值（INR）的变化 | 每个采样时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 血液透析前后受试者出血情况 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 动脉穿刺点压迫止血时间 | 每次透析结束后 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、不良事件、血常规、肝肾功能、电解质、凝血功能、大便常规和隐血、12-导联心电图检测 | 筛选期1次，肝素周期、SAR周期结束后下一个透析周期给药前各完成1次，共3次检测 | 安全性指标 |
| 透析期间静脉血、透析仪动脉端及静脉端血浆中SAR107375E及其代谢产物浓度。 | 每个采样时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK血药浓度和体外/体内循环中APTT等指标的相关性。 | 每个采样时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 左力 | 博士 | 主任药师 | 13910028495 | zuolimd@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 陈育青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 张萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 毛慧娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 德阳市人民医院 | 宋斌 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 顾乐怡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王沛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北医科大学第四医院 | 白亚玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
