登记号
CTR20132087
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高尿酸血症（包含痛风）
试验通俗题目
非布司他片的临床研究
试验专业题目
非布司他片治疗高尿酸血症（包含痛风）的多中心、随机、双盲三模拟、阳性药物平行对照临床试验
试验方案编号
YL-CTP-2011L00280- V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓东
联系人座机
0519-88816281-830
联系人手机号
联系人Email
czsy_wxd@hotmail.com
联系人邮政地址
江苏省常州市南郊梅龙坝
联系人邮编
213004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以别嘌醇片为对照，评价非布司他片治疗高尿酸血症（包含痛风）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 年龄18～70 周岁，男女均可，体重指数BMI≤40kg/m2；
- 近2周无急性痛风发作者；
- 患者有高尿酸血症，伴有或者不伴有痛风病史，血尿酸水平符合以下标准：伴有痛风病史（至少有过1次痛风性关节炎发作）者>7.0 mg/dl（420μmol/L）；不伴有痛风病史者≧8.0 mg/dl（480μmol/L）；
排除标准
- 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
- 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST为正常值上限1.5倍以上者；
- 肾功能损害，Cr≥133μmol/L（1.5 mg/dl）
- 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血（血红蛋白低于正常值下限），或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者；
- 不耐受别嘌醇片者；
- 停用降尿酸药物如别嘌醇片或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物<2周；
- 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者；
- 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者；
- 试验期间需要合并使用下列药物的：阿司匹林、其他水杨酸盐、噻嗪类利尿剂、氯沙坦、硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、静脉注射秋水仙碱、环孢霉素A、环磷酰胺、吡嗪酰胺、磺胺甲基异噁唑、糖皮质激素（急性发作期除外）、尼麦角林片、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药、长期使用胰岛素者；（其中阿司匹林、血管紧张素转化酶抑制剂类降压药、他汀类和贝特类降脂药，入组前如已经长期使用，整个研究期间剂量不做调整维持治疗不做排除）；
- 近1年内有活动性消化性溃疡病史者；
- 其他慢性结缔组织病患者；
- 甲状腺功能异常者。
- 经干预治疗后，血压和血糖控制不满意者；
- 对试验药物或扶他林、乳糖过敏者；
- 有酗酒，吸毒或药物滥用史；
- 入选前3个月内曾经参加过任何药物试验者；
- .研究者认为其他不适合入选本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂：规格40mg；早餐后每日一次口服给药，每次40mg，用药时程：连续用药共计24周。低剂量组。
|
|
中文通用名:非布司他片
|
用法用量:片剂：规格80mg；早餐后每日一次口服给药，每次80mg，用药时程：连续用药共计24周。高剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:别嘌醇片
|
用法用量:从别嘌醇片100mg/d的起始剂量开始，在2周后将别嘌醇片的剂量递增至200mg/d，在4周后将别嘌醇片的剂量递增至300mg/d的维持剂量。治疗的总持续时间为24周。按照以下方案口服给予别嘌醇片：100mg别嘌醇片：每日早餐后一次服用100mg别嘌醇片；200mg别嘌醇片：每日早餐、晚餐后两次服用，每次100mg别嘌醇片；300mg别嘌醇片：每日早餐、午餐、晚餐后三次服用，每次100mg别嘌醇片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周末血尿酸水平达标率 | 末次访视 | 有效性指标 |
| 达标率：血尿酸水平降低到360μmol/L（6.0 mg/dl）以下患者的百分比。 | 末次访视 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末时血清尿酸﹤360μmol/L患者的百分比； | 第2、4、8、12、16与20周 | 有效性指标 |
| 治疗2周末、4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末时血清尿酸自基线下降率； | 第2、4、8、12、16、20与24周 | 有效性指标 |
| 24周治疗期间痛风发作的次数。 | 末次访视 | 有效性指标 |
| 包括：血尿酸、血常规、尿常规、血糖血脂、肝肾功能、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查以及不良事件发生率等。 | 第2、4、8、12、16、20与24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王国春 | 教授 | 010-84205721 | gcw@hotmail.com | 北京市朝阳区樱花东路2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 王国春 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 郑红光 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 北京积水潭医院 | 宋慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 哈励逊国际和平医院 | 耿建林 | 中国 | 河北 | 衡水 |
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 吕肖锋 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南方医科大学南方医院 | 吴启富 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南 | 郴州 |
| 浙江省台州医院 | 陈德君 | 中国 | 浙江 | 临海 |
| 四平市中心人民医院 | 谷丽梅 | 中国 | 吉林 | 四平 |
| 常州市第二人民医院 | 成金罗 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 天津市天津医院 | 白人骁 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 青岛大学医学院附属医院 | 李长贵 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 湖北省人民医院 | 文重远 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物器械临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 486 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-02-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
