CTR20200366|利格列汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200366

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

齐伟

联系人座机

028-82339360

联系人手机号

联系人Email

qiw@kelun.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区新华大道二段666号

联系人邮编

610071

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的利格列汀片为受试制剂，以德国Boehringer Ingelheim International GmbH生产的利格列汀片（商品名：欧唐宁）为参比制剂，比较受试制剂与参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服利格列汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性和女性受试者，单一性别比例不低于1/3；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。

排除标准

有任何临床严重疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史；
有家族病史者；
目前患有胰腺炎或既往有胰腺炎病史者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
对利格列汀或任意药物组分有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
有血管性水肿病史、剥脱性皮炎史、荨麻疹史、支气管高敏反应史者；
不能耐受静脉穿刺者，有出血倾向、晕针晕血史者；
易发生低血糖者；
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
筛选前30天内接受过疫苗接种, 或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
筛选前3个月内使用过毒品者；
筛选前30天内使用过任何与利格列汀有相互作用的药物（CYP3A4或P-gp的诱导剂，例如：卡马西平，恩扎卢胺，米托坦，苯妥英钠，利福平，圣约翰草，波生坦，依非韦伦，依曲韦林，莫达非尼等）者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于3支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14个标准单位（1标准单位含14g酒精≈360mL啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
受试者（女性）在筛选期处在妊娠期或哺乳期；
受试者或其配偶在筛选期及最后一次试验药物给药后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划或不愿意采取有效避孕措施（附录2），或试验期间不愿采用非药物避孕措施者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者；
生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
筛选期血生化葡萄糖低于3.9mmol/L者；
体格检查、身高体重、12导联心电图、腹部B超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者；
乙肝六项、抗丙型肝炎抗体、抗HIV抗体和抗梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；
女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者；
酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者【吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）】
自筛选至-1天期间发生急性疾病者；
自筛选至-1天期间服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
33. 自筛选至-1天期间过量食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
自筛选至-1天期间食用过量的茶、富含巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
自筛选至-1天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者；
研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利格列汀片	用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，单次给药，每次5mg/片×1片；用药时程：单次。

对照药

名称	用法
中文通用名:利格列汀片；英文名： Linagliptin Tablets；商品名：欧唐宁	用法用量:片剂；规格：5mg/片；口服，单次给药，每次5mg/片×1片；用药时程：单次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数	给药后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件及不良事件发生率	首次给药至完成随访	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱同玉	外科学博士	主任医师教授	021-37990333-8333	Zhutongyu@shaphc.org.cn	上海市-上海市-金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	朱同玉	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2020-01-14
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2020-02-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 92 ；

已入组例数

国内: 92 ；

实际入组总例数

国内: 92 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-04-08；

第一例受试者入组日期

国内：2020-04-14；

试验终止日期

国内：2020-07-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利格列汀片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

利格列汀片｜已完成