登记号
CTR20244751
相关登记号
CTR20223236
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
低密度脂蛋白胆固醇升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症
试验通俗题目
评价不同剂量QLC7401在接受优化降脂治疗控制不佳的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中临床研究
试验专业题目
评价不同剂量QLC7401在接受优化降脂治疗控制不佳的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
试验方案编号
QLC7401-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵鸣
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
ming.zhao@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评价不同剂量QLC7401在接受优化降脂治疗控制不佳的LDL-C升高的原发性高胆固醇血症或混合型高脂血症受试者中的安全性、耐受性和有效性。
次要研究目的：评估QLC7401的药效动力学（PD）特征；评估QLC7401的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18岁的男性或女性受试者
- 筛选时空腹LDL-C满足条件： 若有明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥1.8mmol/L，若无明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥2.6mmol/L
- 筛选时空腹甘油三酯（TG）<400 mg/dL
- 筛选时肾小球滤过率估计值（eGFR）＞30 ml/min/1.73 m2，采用CKD-EPI公式
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，愿意遵守方案要求的访视时间和访视要求并提供书面知情同意
- 随机前空腹甘油三酯<400 mg/dL（<4.5 mmol/L）
排除标准
- 纽约心脏协会（NYHA）II、III、IV级心力衰竭或已知最后一次检查的左心室射血分数<30%
- 具有临床意义的心律失常
- 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）
- 患有未受控制的重度高血压
- 1型糖尿病；筛选时患有控制不佳的2型糖尿病：糖化血红蛋白（HbA1c）＞10.0%；筛选前3个月内新诊断的2型糖尿病
- 患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病
- 筛选前服用他汀类禁忌的药物或食物，且停药不足5个半衰期者，如环孢素等
- 筛选前3个月或尚处于5个半衰期内（以较长者为准），长期持续使用全身用环孢菌素或全身皮质类固醇激素
- 筛选前使用其他试验用药品或医疗器械的临床试验者，以及研究期间计划使用其他试验用药品或器械治疗
- 过去5年内有吸毒史、药物滥用史、酗酒史
- 对任何研究治疗药物或其辅料或相似化学类别药物有过敏史
- 筛选时或随机前有任何一项实验室检查指标符合排除标准：ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高>2倍正常值上限（ULN）或总胆红素>1.5倍ULN。肌酸激酶（CK）超过3倍ULN
- 妊娠或哺乳期女性，或有生育能力的女性或男性在整个研究期间及末次给药后6个月内不接受禁欲或使用有效的避孕方法
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLC7401（RBD7022）注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:阿托伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLC7401（RBD2000）安慰剂注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LDL-C相对基线变化百分比 | D270天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LDL-C相对基线变化百分比和变化值 | 360天 | 有效性指标 |
| PCSK9相对基线变化百分比和变化值 | D360天 | 有效性指标 |
| 其他血脂指标相对于基线变化的百分比和变化值 | D360天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马长生 | 医学博士 | 主任医师 | 010-64456372 | chshma@vip.sina.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 富路 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 孙志军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 佟倩 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北医科大学第一医院 | 郑明奇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 张培东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌市第三医院 | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 巫少荣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 黄兆琦 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 黎励文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 云南省第一人民医院 | 张宏 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李袁静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 右江民族医学院附属医院 | 刘政疆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 百色市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 陶剑虹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南华大学附属第一医院 | 吴洁 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 菏泽市立医院 | 陈贝健 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈晓瑞 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 唐碧 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 淮南市第一人民医院 | 刘利军 | 中国 | 安徽省 | 淮南市 |
| 无锡市人民医院 | 王如兴 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 合肥市第二人民医院 | 杨林飞 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安庆市立医院 | 乔锐 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 延安大学咸阳医院 | 廉秋芳/ 郭爱红 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 兰州大学第二医院 | 王琼英 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 陕西省人民医院 | 王军奎 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 赤峰市医院 | 孙显东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 王敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 张小娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 156 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
