登记号
CTR20250934
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
噻托溴铵是一个支气管扩张剂，适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性加重的预防。
试验通俗题目
噻托溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性研究
试验专业题目
噻托溴铵吸入粉雾剂随机、双盲、两周期、交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
YG2303401
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2025-03-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱凤姝
联系人座机
025-58166056
联系人手机号
联系人Email
zhufengshu@leecan.cc
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江北新区星晖路71号加速器六期9栋
联系人邮编
210032
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华ò）为参比制剂，以南京力成药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，比较受试制剂和参比制剂的药效动力学，评价两者单次吸入给药的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够在进入研究之前签署书面的知情同意书；
- 截止至签署知情同意书时年龄≥40周岁的男性或女性患者；
- 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组和中国医师协会呼吸医师分会慢性阻塞性肺疾病工作委员会制订的《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》，诊断为COPD；
- 能够根据研究中心制定的标准进行可接受和可重复的肺量计检测；
- 受试者能正确的使用干粉吸入装置（DPI）进行吸入；
- 受试者使用支气管扩张剂后30%≤FEV1占预计值百分比＜80%，且FEV1/FVC 比值＜0.70（若不满足标准，根据研究者判断，允许受试者在不早于24小时和不迟于14天内重新测定一次）；且吸入80 μg异丙托溴铵后30~60 min内，FEV1可逆性＞12%或FEV1绝对值增加＞100 ml；
- 受试者为当前吸烟者或既往有吸烟史者，吸烟史需满足至少10包年（包年：每天包数*吸烟年数）或有明确的被动吸烟、燃料烟雾、职业性粉尘暴露史；
- 在接受肺功能检查前，受试者能够停用所有的吸入性SABA至少6小时，停用SAMA至少8小时；
- 受试者能达到要求的吸气流速（即吸气峰流量≥40L/min）；
- 受试者在医学上能够耐受允许使用的药物，在研究期间无需对剂量、剂型、给药时间进行重大调整，并且研究者认为受试者在每次访视前能够在规定的最短时间间隔暂停使用这些药物；
- 受试者不存在可能干扰研究进行、影响研究观察结果解释或使受试者在研究期间风险增加的任何伴随疾病或治疗；
排除标准
- 除 COPD 以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于：α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、严重哮喘（哮喘发作）、活动性支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或间质性肺病，且经研究者判断可能会对受试者安全性或试验结果有显著影响的；
- （问诊）其他临床显著疾病或异常（如充血性心力衰竭、未控制的高血压、未控制的冠状动脉疾病、心肌梗死、卒中、青光眼或心律失常）、睡眠呼吸暂停、恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）的证据或病史。此外，既往或当前存在重大血液学、肝、神经、精神、肾、肺或其他疾病的证据，研究者认为这些疾病将使受试者在参加研究期间处于风险中，或如果疾病在研究期间恶化将影响研究分析；
- （问诊）已知活动性结核病；
- （问诊）筛选访视前12周内因COPD急性加重或肺炎住院；
- （问诊）过去3年中，每年≥2次中度急性加重或≥1次重度加重病史的患者；
- （问诊）在筛选访视前12周内治疗非住院的COPD急性加重或需要抗生素和/或全身性皮质类固醇治疗的肺炎；
- （问诊）有矛盾性支气管痉挛、窄角型青光眼、有症状的前列腺增生或膀胱颈梗阻病史时，且研究者认为禁忌使用抗胆碱能药物；
- （问诊）受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或受试者末次研究相关访视后 30 天内怀孕或捐献配子（卵子或精子）（仅适用于合格受试者）。不愿意采取适当避孕措施以确保在研究期间不会发生妊娠的合格女性和男性受试者将被排除。研究期间怀孕的受试者将退出研究；
- （问诊）在筛选访视规定洗脱期内接受任何方案禁用药物治疗；
- （问诊）筛选期、导入期和治疗期内无法停用方案规定以外的COPD药物；
- （问诊）研究前6周内发生急性（病毒或细菌）上呼吸道或下呼吸道感染、鼻窦炎、鼻炎、咽炎、尿路感染，症状较严重，经研究者判断不适合纳入者；
- （问诊）对抗胆碱能/毒蕈碱受体拮抗剂、β-2激动剂、乳糖/牛奶蛋白有过敏史或超敏反应史，或对含噻托溴铵、沙丁胺醇产品有特定不耐受史，或已知对给药系统的任何拟定成分或成分过敏；
- （问诊）筛选访视前2年内有酒精或药物滥用的已知病史；
- 丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体其中任何一项阳性，并处于疾病活动期，研究者认为不适合纳入该研究者；
- （问诊）筛选访视前12个月内有肺减容术或肺康复活动期病史；
- （问诊）既往有肺切除术病史；
- （问诊）受试者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12小时）或机械通气；
- 筛选访视前2个月内参加过其他临床试验；
- 其他研究者认为不适宜的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂
|
剂型:吸入粉雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FEV1 AUC0-24,adj | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、SABA（沙丁胺醇）和合并用药、治疗生命体征监测、体格检查、COPD加重、12 导联心电图（ECG）、实验室检查 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张丽秀 | 医学硕士 | 主任医师 | 13943186937 | 262481@qq.com | 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 15948000728 | Yhm7876@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院 | 张丽秀 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-12 |
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
