登记号
CTR20250770
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
KFA115单药或联合帕博利珠单抗治疗选定晚期肿瘤患者的安全性和疗效研究
试验专业题目
一项评价KFA115单药以及联合帕博利珠单抗治疗选定晚期肿瘤患者的I期、开放性、多中心研究
试验方案编号
CKFA115A12101
方案最近版本号
V07
版本日期
2024-07-31
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心5层
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
本FIH试验的目的是研究KFA115单药以及联合抗PD-1治疗的安全性、耐受性、PK/PD和潜在抗肿瘤活性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 非小细胞肺癌，既往在当地使用临床认可的检测方法测得PD-L1 ≥ 1%。在出现记录到的疾病进展之前，患者必须从既往含抗PD-(L)1的治疗中获益（基于研究者评估的疾病稳定或缓解）至少4个月。患者既往还必须接受过铂类化疗（与抗PD-(L)1药物联合治疗或序贯治疗），除非患者不适合接受此类治疗。
- 肾细胞癌，组织学检查显示为透明细胞型，既往接受过含抗PD-(L)1的治疗和VEGF靶向治疗（单独治疗或联合治疗）。患者记录到的疾病进展应发生在含抗PD-(L)1的治疗后。
- 皮肤黑色素瘤，既往接受过含抗PD-(L)1的治疗。患者记录到的疾病进展应发生在含抗PD-(L)1的治疗后。BRAF V600突变型黑色素瘤患者既往还必须接受过BRAF V600抑制剂联合或不联合MEK抑制剂治疗。
- 卵巢癌，组织学检查显示为高级别浆液性，既往未接受过抗PD-(L)1治疗，铂耐药患者既往必须接受过一种全身治疗。
- 鼻咽癌，非角化性局部晚期复发性或转移性。既往未接受过抗PD-(L)1治疗以及既往接受过铂类化疗联合或不联合抗PD-(L)1治疗的患者均可入组，具体取决于研究组要求。
- 局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌、卵巢癌（组织学检查显示为高级别浆液性）、肛管癌（鳞状）、MSI-H CRC、食管胃癌、间皮瘤和HNSCC。
- 既往未接受过抗PD-(L)1治疗或无可用的抗PD-(L)1治疗的局部晚期不可切除或转移性肛管癌（鳞状）、胸腺癌、MSI-H CRC、食管胃癌、间皮瘤和HNSCC。
- 三阴性乳腺癌，既往PD-L1 CPS ≥ 1%，既往必须接受过至少一种线数的化疗。此外，这些患者必须先前接受过戈沙妥珠单抗治疗，若存在BRCA突变，则必须接受过PARP抑制剂治疗（如果这些治疗在当地获批且患者可获得）。
排除标准
- 心脏功能受损或存在临床显著的心脏疾病。
- 使用已知可延长QT间期的药物，除非该药物可在研究期间永久停用。
- 有对研究药物任何成分以及其他mAb和/或其辅料的重度超敏反应史。
- 存在活动性已知或疑似自身免疫性疾病。可酌情入组白癜风、1型糖尿病、仅需激素替代治疗的残留甲状腺功能减退症、无需全身治疗或病症预期不会复发的的银屑病患者。不应排除既往接受过抗PD-(L)1治疗且皮疹已得到充分治疗或接受内分泌疾病替代治疗的患者。
- 存在任何间质性肺病（ILD）或肺部炎症证据，或有需要高剂量糖皮质激素治疗的ILD或非感染性肺部炎症既往史。
- 因抗PD-(L)1治疗相关毒性终止既往抗PD-(L)1治疗的患者（适用于KFA115联合帕博利珠单抗治疗组）。
- 工具性日常生活活动能力受限的症状性外周神经病变患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KFA115
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:KFA115
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，包括实验室检查值、生命体征和心电图（ECG）的变化。耐受性：给药中断、剂量降低的频率和剂量强度。 | 持续进行 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 最佳总缓解（BOR） 无进展生存期（PFS） 缓解持续时间（DOR） 至疾病进展时间（TTP） | 持续进行 | 有效性指标 |
| 根据KFA115或帕博利珠单抗的血浆或血清浓度推导的PK参数 KFA115和帕博利珠单抗的浓度-时间曲线 | 持续进行 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812-21190 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区中山二路106号 | 510120 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 汪斌超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Universitaetsklinikum Essen | Martin Schuler | Germany | Essen | Essen |
| Universitaetsklinikum Dresden | Martin Wermke | Germany | Dresden | Dresden |
| Fondazione IRCCS Istituto Naziona | Filippo De Braud | Italy | Milano | Milano |
| Hospital Vall D Hebron | Elena Garralda Cabanas | Spain | Barcelona | Barcelona |
| Prince of Wales Hospital | Brigette Ma | 中国香港 | Shatin, New Territories | Shatin, New Territories |
| National University Hospital | Boon Cher Goh | Singapore | Singapore | Singapore |
| Seoul National University Hospital | Taemin Kim | Korea | Seoul | Seoul |
| National Taiwan University Hospital | Chia-Chi Lin | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| University of Pittsburgh Medical Center | Jason Luke | United States | Pittsburgh | Pittsburgh |
| Massachusetts General Hospital | Justin Gainor | United States | Boston | Boston |
| NYU School of Medicine | Kristen Spencer | United States | New York | New York |
| SCRI Oncology Partners | Melissa Johnson | United States | Nashville | Nashville |
| Princess Margaret Cancer Centre | Philippe Bedard | Canada | Toronto | Toronto |
| National Cancer Center Hospital | Takafumi Koyama | Japan | Chuo-Ku | Chuo-Ku |
| CLCC Centre Leon Berard | Philippe Cassier | France | Lyon | Lyon |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-10-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 12 ；
国际: 80 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 49 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-27；
国际：2022-10-26；
第一例受试者入组日期
国内：2025-04-01；
国际：2022-11-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
