登记号
CTR20251750
相关登记号
CTR20231519,CTR20244630
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
[14C]VC005 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验专业题目
[14C]VC005 在中国健康受试者体内的物质平衡临床试验
试验方案编号
VC005-105
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赖筱娟
联系人座机
025-58741518
联系人手机号
15358160458
联系人Email
lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省南京市江北新区生物医药谷华康路136号
联系人邮编
210032
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的
1)定量分析健康受试者单次口服[14C]VC005后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；
2)考察健康受试者单次口服[14C]VC005后人血浆、尿液和粪便的放射性物谱，鉴定主要代谢产物（接近或高于10%总放射性AUC），确定主要生物转化途径及消除途径；
3)定量分析健康受试者单次口服[14C]VC005后全血和血浆中的总放射性，获得血浆及全血（如适用）中总放射性的药代动力学特征，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
次要研究目的
1）采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中VC005及主要代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中VC005及主要代谢产物（如适用）的药代动力学特征。
2）观察[14C]VC005单次给药后健康受试者的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康成年男性；
- 年龄：18~45周岁（包括边界值）；
- 体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值），受试者体重不低于50 kg；
- 自愿签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 经全面体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、胸部X光片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）、肛门指检等检查异常且有临床意义者；
- 12导联心电图检查显示校正QT间期>450 msec（采用QTcF公式）者；
- 眼科检查（常规检查、裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原或E抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG（Anti-HCV IgG）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测（HIV-Ag/Ab）和梅毒螺旋体抗体检测任一项阳性者；
- 具有任何活动性结核（TB）病或潜伏性TB感染史或证据（结核酶联免疫斑点试验（T-SPOT. TB）结果呈阳性）；
- 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录1）；
- 筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂等；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史或恶性肿瘤病史；
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验用药物或其辅料（乳糖、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、二氧化硅、硬脂酸镁）过敏者；
- 有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
- 具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前一周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
- 给药前3个月有单纯疱疹或带状疱疹病史者；
- 已知有活动性细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件（筛选前 4 周），或者在基线 2 周内出现任何急性感染者；
- 习惯性便秘或腹泻；
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/100 mL；或在试验期间无法戒断酒精者；
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药检测阳性者；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- 试验期间及完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（详见附录3）；
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者，或计划服药期间及停药后3个月内献血者；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VC005片/[14C]VC005
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔总放射性物质的回收率和累积回收率 | 给药前及给药后10天内 | 有效性指标 |
| 尿液和粪便中原形药及各代谢产物占给药量的百分率（%给药量）或血浆中原形药及循环代谢产物占总暴露量AUC百分比（%AUC）；血浆、尿样和粪便中主要代谢产物鉴定； | 给药前及给药后10天内 | 有效性指标 |
| 血浆、全血（如适用）总放射性的PK参数以及全血/血浆总放射性比值； | 给药前及给药后10天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中VC005及主要代谢产物（如适用）的PK参数 | 给药前及给药后10天内 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件的例数、例次及发生率，生命体征、体格检查、实验室检测值、12导联心电图、眼科检查等指标的变化值。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 博士 | 主任药师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路 899 号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
