CTR20250811|尿素[13C]片呼气试验药盒

基本信息

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登记号

CTR20250811

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姚科

联系人座机

028-85142721

联系人手机号

联系人Email

ke.yao@btyy.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区和祥三街263号

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价尿素[13C]片呼气试验药盒诊断胃幽门螺杆菌感染的准确性和安全性及与参比制剂对幽门螺杆菌诊断检测结果的一致性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
在签署知情同意书时，年龄在18~75周岁（包含临界值），性别不限；
需做胃镜检查者；
同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。

排除标准

已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；
尿素[13C]片呼气试验前30天内服用过抗生素、具有抗菌作用中药、铋制剂、质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、钾离子竞争性酸阻滞剂（如富马酸伏诺拉生）等对Hp检测结果有影响的患者；（注：常见具有抗菌作用的中药：蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。）
未治愈的上消化道出血者；
部分胃切除手术者；
经研究者评估存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：a)合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者；b)合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等），经研究者判定肺功能严重受损者；c)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；d)有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者；e)有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）；
妊娠期或哺乳期妇女；
入选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者（在其他药物或器械临床试验中未进行干预性措施的除外）；
经研究者判断，其它任何严重或未能有效控制的急慢性疾病，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况；
研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者，如近期或正在服用抗凝血药等情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:尿素[13C]片呼气试验药盒	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:尿素[13C]片呼气试验药盒	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
灵敏度、特异度	所有受试者出组后3个月内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
准确度、阳性预测值、阴性预测值、阳性符合率、阴性符合率、总符合率、Kappa	所有受试者出组后3个月内	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陆红	医学博士	主任医师	021-68383575	hlu@sjtu.edu.cn	上海市-上海市-上海市浦东新区浦建路160号	200127	上海交通大学医学院附属仁济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属仁济医院	陆红	中国	上海市	上海市
四川省人民医院	李良平	中国	四川省	成都市
河北省人民医院	王玉珍	中国	河北省	石家庄市
无锡市第二人民医院	吴高珏	中国	江苏省	无锡市
宜宾市第二人民医院	罗咏萍	中国	四川省	宜宾市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2024-12-18
上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2025-02-03

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 306 ；

已入组例数

国内: 21 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-10；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

尿素[13C]片呼气试验药盒 ｜进行中-招募中