CTR20182084|加格列净片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182084

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李娴

联系人座机

13671203668

联系人手机号

联系人Email

lixian@xuanzhupharm.com

联系人邮政地址

北京市朝阳区八里庄西里住邦2000，2号楼21层

联系人邮编

100020

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价高脂餐对健康成人受试者单次口服加格列净片药代动力学的影响。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~45周岁（含）的健康受试者，任一性别不少于1/3
男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）18-28 kg/m2（含）
筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果；
受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

排除标准

筛选前3个月内参与过任何临床试验；
在给药前3个月内献血或失血≥ 400mL
吸烟者或筛选期尿可替宁检查阳性者；
试验前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25g（相当于啤酒750mL或葡萄酒250mL或白酒50g），基线期酒精呼气试验阳性或不愿意在试验期间放弃饮酒者；
在给药前12个月内有药物滥用史，或在筛选期评价时实验室检查发现有这种滥用的证据；
筛选前4周内使用过任何处方药物，筛选前2周内使用过任何非处方药物药物（包括中药饮片、中药颗粒等）或保健品（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且自首次给药前48小时内不允许使用该药物）；
有临床意义的药物过敏史，或特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药或其辅料或同类型药物过敏；
有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
既往低血糖病史，筛选期的空腹血糖> 6.1 mmol/L或空腹血糖< 3.9 mmol/L或尿糖阳性者；
有体位性低血压，晕厥或黑曚病史；
合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，可能对受试者构成危害的任何病情，或可使依从性降低的疾病，
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；
妊娠或哺乳期女性；
不愿意在服用研究药物期间至停药后6个月内避孕者；
不愿在研究期间禁烟，避免剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:加格列净片	用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：双周期，每周期服药一次。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
指标：AUCinf、AUC0-）、Cma）、Tmax、Kel、t1/2、CL/F、VZ/F、AUC_%Extrap	给药后7天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘东阳，药理学博士		副研究员	18610966092	liudongyang@pumch.cn	北京西城区大木仓胡同41号	100032	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	刘东阳	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会会议审查批件	修改后同意	2018-09-19
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会会快速审查批件	同意	2018-09-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 14 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 14 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-11-13；

试验终止日期

国内：2018-12-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

加格列净片 ｜已完成