登记号
CTR20250178
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）
试验通俗题目
一项评估 Itepekimab（抗 IL-33 mAb）在慢性鼻窦炎不伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性的概念验证研究
试验专业题目
一项评估 Itepekimab 在控制不佳的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉参与者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、概念验证（PoC）研究
试验方案编号
ACT18421
方案最近版本号
临床试验方案 版本号：1
版本日期
2024-07-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
010-65634716
联系人手机号
联系人Email
contact-us.cn@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻窦浑浊的疗效。
次要目的：评价 itepekimab 与安慰剂相比对鼻窦症状的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）症状的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对健康相关生活质量（HRQoL）的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比对其他鼻窦浑浊指标的疗效；评价 itepekimab 与安慰剂相比在 CRSsNP 参与者中的安全性和耐受性；评价 itepekimab 的 PK。Itepekimab 免疫原性评估。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参与者在签署知情同意书时必须≥18 岁。
- 参与者必须在访视 1 前至少连续 12 周持续有鼻塞（NC）／鼻堵症状并且在访视 1（日评分）和访视 2（周平均评分）时的鼻塞评分（NCS）≥2 分。
- 参与者在访视 1（日评分）和访视 2（周平均评分）时的鼻窦症状总分（sTSS）（NC、流涕、头面部胀痛）必须≥5 分。
- 参与者必须至少有以下特征之一： 1.既往接受过慢性鼻窦炎（CRS）鼻窦手术（根据方案定义）； 2.筛选（访视 1）前 2 年内接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗； 3.过去 2 年内 CRS 症状恶化，需要 SCS 治疗，但参与者对 SCS 不耐受或 SCS 禁忌症。
- 参与者必须存在双侧鼻旁窦炎症，筛选 CT 扫描时双侧筛窦和上颌窦浑浊。根据 CT 扫描的中心阅片结果，参与者必须有≥25% 的筛窦浑浊和至少 1 个上颌窦浑浊≥25%。
- 访视 1 和访视 2 时，参与者的鼻腔-鼻窦结局测试22项（SNOT-22）评分必须≥20。
- 参与者在访视 2 前已接受稳定剂量糠酸莫米松鼻喷雾剂（MFNS）治疗至少 3 周。
- 女性参与者如未处于妊娠期或哺乳期且符合以下至少一个条件，则有资格参加研究：1.不是有生育能力的女性（WOCBP），或2.是 WOCBP 并且同意在研究期间（至少直至研究干预末次给药后 20 周）采用失败率＜1% 的高效避孕方法。
排除标准
- 参与者的疾病／合并症使其在访视 1 时不可评价或无法进行主要疗效终点评价。
- 参与者存在鼻腔恶性肿瘤、良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血肿）。
- 经放射学检查怀疑或确诊的侵袭性或扩散性真菌性鼻窦炎。
- 任何具有临床意义的疾病或病症（例如心血管、肺、胃肠、肝脏、肾脏、神经、骨骼肌肉、内分泌、代谢、精神、躯体障碍），研究者认为这些疾病或病症可能会使参与者因参加研究而面临风险，或干扰参与者的干预治疗、评估，或影响研究结果，或存在研究依从性问题。
- 在筛选（访视 1）前6 个月内进行过鼻窦手术。
- 在筛选（访视 1）前1 个月或在筛选期间（访视1 和访视2 之间）接受SCS 治疗的参与者。
- 在筛选期间接受其他鼻用糖皮质激素（INCS）治疗的参与者（仅允许使用研究提供的 AxMP [MFNS]）、鼻内给药器械／支架、使用呼气式给药系统的鼻喷雾剂，例如 Xhance™。
- 对单克隆抗体（mAb）存在严重全身性超敏反应病史的参与者。
- 已知对 itepekimab 或其辅料过敏。研究者认为不宜参与本研究的任何药物过敏反应或其他过敏反应。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAR440340
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:与 itepekimab 匹配的安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过 CT 扫描评估的鼻窦（上颌窦、筛窦）浑浊体积百分比较基线的变化。 | 基线至第二十四周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| sTSS 较基线的变化。 | 基线至第二十四周 | 有效性指标 |
| NC 严重程度评分，使用 CRSsNP 每日电子日记评估。 | 基线至第二十四周 | 有效性指标 |
| 前流涕/后流涕严重程度评分，使用CRSsNP 每日电子日记评估。 | 基线至第二十四周 | 有效性指标 |
| 头面部胀痛严重程度评分，使用CRSsNP 每日电子日记评估。 | 基线至第二十四周 | 有效性指标 |
| 嗅觉丧失严重程度评分，使用 CRSsNP每日电子日记评估。 | 基线至第二十四周 | 有效性指标 |
| SNOT-22 总分较基线的变化。 | 基线至第二十四周 | 有效性指标 |
| 鼻窦浑浊较基线的变化，通过Lund-Mackay（LMK）评分和改良的 LMK 评分评估。 | 基线至第二十四周 | 有效性指标 |
| 治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的特别关注的不良事件（TEAESI）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和导致终止干预的 TEAE 的发生率。 | 基线至第四十四周 | 安全性指标 |
| Itepekimab 的血清浓度。 | 基线至第四十四周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 整个研究期间治疗中出现的抗 itepekimab 抗体反应的发生率。 | 基线至第四十四周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 13911189954 | dr.luozhang@gmail.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100005 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗（全国协调人）；王成硕（主要研究者） | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李吉平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 包头市中心医院 | 许振东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| Instituto de Asma Alergia y enfermedades respiratorias | Alejandro BERARDI | 阿根廷 | NA | Corrientes |
| Consultorios Medicos InAER | Anahi Yanez | 阿根廷 | NA | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Alpha Recherche Clinique | Steeve Kwan Tat | 加拿大 | NA | Levis |
| Centre d'Investigation Clinique de la Mauricie Inc. | Pierre-Alexandre Menard | 加拿大 | NA | Trois-Rivieres |
| Centro de Estudios Clínicos G y C Ltda. | Marcel Conca | 智利 | NA | Santiago |
| CIMER | Patricia Fernandez | 智利 | NA | Santiago |
| CEICSUR | Hugo HIDALGO | 智利 | NA | Concepcion |
| DanKook University Hospital | Ji-Hun Mo | 韩国 | NA | Cheonan-si |
| Severance Hospital Yonsei University Health System | Chang-Hoon Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Dong Young Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| SMG Seoul National University Boramae Medical Center | DAE WOO Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Samsung Medical Center | Yong Gi JUNG | 韩国 | NA | Seoul |
| Allervie Clinical Research | Weily Soong | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Modena Allergy + Asthma | Brian MODENA | 美国 | California | La Jolla |
| ENT Associates of Texas | Chad McDuffie | 美国 | Texas | McKinney |
| ARA Professionals LLC | Abraham Jaguan | 美国 | Florida | Miami |
| Alamo ENT Associates | Jeffrey Rosenbloom | 美国 | Texas | San Antonio |
| United Medical Doctors | Matthew Leach | 美国 | California | Temecula |
| Western States Clinical Research, Inc | Jeffrey Rumbyrt | 美国 | Colorado | Wheat Ridge |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 4 ；
国际: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
